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최종편집2024-03-29 14:40 (금) 기사제보 구독신청
SK바이오팜, 수면장애신약 '솔리암페톨' 미국서 첫 발매
SK바이오팜, 수면장애신약 '솔리암페톨' 미국서 첫 발매
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.07.03 11:35
  • 댓글 0
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"26년간 세계 혁신 신약 개발 노력의 결정체"

[인사이트코리아=한경석 기자] SK바이오팜의 26년 제약 역사를 대변하는 혁신 신약 '솔리암페톨'이 이달 미국에서 발매된다.

오는 8일(미국 현지시각) SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 지난 3월 FDA 신약 승인을 획득한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)의 미국 시판을 시작한다고 발표했다.

중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 세계 시장에 발매되는 것은 처음이다.

솔리암페톨은 26년 SK 제약 연구 역사를 대변하는 중추신경계 신약으로 세계 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이다. 미국과 한국을 오가며 모든 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약이 세계 최대 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유하겠다”고 포부를 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 상업화 권리를 인수한 재즈 파마슈티컬스가 임상 3상을 완료 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 말미암은 과도한 졸림증이 있는 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’다.

재즈 파마슈티컬스는 2일 투자자 설명회를 통해 오는 8일부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨(Sunosi™)의 판매를 개시한다고 밝혔다. 수면장애 분야 세계 1위인 재즈 파마슈티컬스는 질환에 대한 높은 이해와 미충족 수요 시장 개척에 탁월한 감각을 가진 회사로 평가 받는다. 2018년 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출에 따라 일정 로열티를 취득한다. 또 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 관련 시장 상업화를 위한 시장 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.

이 밖에도 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이다. 오는 11월 21일 허가 여부가 결정된다. 시판 허가를 받으면 미국 시장에 직접 판매할 계획이며 주식시장에서는 세노바메이트의 허가 시점이 SK바이오팜의 IPO 시점이라고 보고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스에서는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고 미국 주요 도시에 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. SK바이오팜이 세노바메이트 상업화에 성공하면 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 종합제약사로 경쟁력을 갖춘다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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