[인사이트코리아=조혜승 기자] 코오롱생명과학이 세계 첫 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 건강보험심사평가원에 보험급여를 신청했다가 자진 취소 해 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

코오롱생명과학은 지난해 9월 건강보험심사평가원에 현재 비급여 상태인 인보사를 보험급여 등재 신청을 했다가 3개월 후인 12월 자진 취하한 것으로 확인됐다. 제약사가 시장 확대 등을 위해 최대한 빠르게 건강보험에 등재한 후 매출을 늘리는 수순을 밟는데 코오롱은 반대 행보를 보인 것이다.

업계에서는 경제성 평가 전 자진 취소한 사유에 대해 여러 말이 나온다. 약에서 어떤 본질적 문제가 생긴 것은 아닌지 의문을 갖는 사람도 있다. 약에서 하자가 생겼을 때 자진취소하는 경우가 많기 때문이다.

코오롱생명과학 관계자는 14일 <인사이트코리아>와 통화에서 "건강보험 급여를 지난해 말 자진 취소한 것은 사실"이라고 밝혔다.  이 관계자는 “인보사가 정책적인 테두리 안에 들어오기 위해 보험 약가를 받아야 하지만 해외서 가격 경쟁력과 합리적인 규제 안에서 약가를 받기 위해 내린 결정”이라고 말했다. 그는 이어 "인보사는 신약이기 때문에 리얼 데이터를 2년 간 추가로 축적한 후 케미컬 의약품과 다른 기준이 나올 때 보험에 등재해서 합리적인 약값을 받으려 한다”고 설명했다. 약에 하자가 있는 게 아니라 약값을 제대로 받기 위해 자진 취소 했다는 얘기다.

‘제약사의 자진 취소 사례가 드물다'는 물음에 이 관계자는 “그건 케미컬 의약품 기준으로 실제는 그렇지 않다”며 “제약사가 보통 보험 등재 후 취하하지 않는 것은 패널티를 내야 하기 때문이다. 자체 약이 아닌 제네릭은 빨리 보험약가를 받아야 시장에서 살아남을 수 있지만 인보사는 그와 다르다"고 말했다. 인보사는 경쟁 제품이 없는 상황이라 저렴한 약가를 받고 빨리 등재할 필요가 없다고 그는 덧붙였다.

건강보험심사평가원 관계자는 <인사이트코리아>와 통화에서 “제약사가 자진 취소한 경우 사유까지 접수하지 않기 때문에 인보사의 취소 배경을 알 수 없다”고 밝혔다.

현재 인보사는 건강보험 비급여로 1회 투약 비용이 약값 시술비 등을 합쳐 600~700만원으로 소비자 부담이 크다는 지적이 줄곧 제기돼 왔다.

골관절염 환자는 한 커뮤니티에서 “당장이라도 시술을 받고 싶은 심정이나 주사 한번 맞는데 단가가...서민들에게 다가오기엔 너무나 먼 얘기 같다”며 “건강보험이 적용돼 부담을 던 가격에 시술받고 고통을 덜고 활동성있게 행복한 삶을 살았으면 하는 바람이다”라고 적을 만큼 건강보험 등재를 바라는 목소리가 커지는 상황이다.

바이오 신약, 제네릭과 다른 기준 약가 적용해야

제약사가 신약을 개발해 식약처에서 시판 허가를 받은 후 보험 급여로 등재하기 위해서는 의약품 경제성 평가를 통해 비용 효과성을 입증한 뒤 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 판정을 받아야 한다. 그 다음 국민건강보험공단과 약가 계약을 해야 하고, 결렬될 경우 환자가 약값을 모두 내는 비급여 치료를 받아야 한다.

코오롱생명과학은 인보사를 2017년 7월 국내서 출시한 후 현재까지 비급여 의약품으로 판매하고 있다. 다만 보험 급여 때 국내 약값이 싸게 정해지면 해외 수출 시 글로벌 시장에서 참조가격에 반영돼 판매가격이 원가보다 낮아질 우려도 있다.

심평원은 보험 약가를 책정할 때 비슷한 기존 약들의 가격을 기준으로 삼는다. 인보사의 보험 등재에 업계의 관심이 큰 이유는 인보사가 국내서 혁신 신약으로 사례가 없어 정부 인식을 가늠할 수 있는 사례가 되기 때문이다. 이에 따라 업계에선 바이오 신약에 대한 기준을 케미컬의약품(제네릭)과 같게 적용할 경우 제값을 받기가 어렵다는 지적이 나오고 있다.  

보령제약 '카나브는 2011년 세계에서 8번째로 개발됐지만 대체약들이 많다는 이유로 약값이 저렴하게 책정됐다. 약값이 싸 수출은 늘었지만 수익성이 떨어진다는 것이 업계의 시각이다. 심평원은 신약을 개발한 제약사들이 요구하는 가격의 통상 64% 수준에서 약가를 결정해 제약사들의 불만이 높다.

국내 29호 신약 인보사, 올해 판매 긍정적인 전망 

골관절염 유전자 치료제인 인보사는 지난해 경영 일선에서 퇴임한 이웅열 코오롱그룹 회장이 1998년부터 20년간 수천억원을 들여 개발한 국내 29호 신약이다. 이 회장은 국내 최초 신약인 ‘선플라주’가 1999년 허가를 받기 전부터 유전자 치료제 개발에 뛰어들었다. 2017년 7월부터 국내서 인보사 시판 허가를 받고 비급여 상태로 판매 중이다. 진통제 외 적절한 약물적 치료제가 없는 상황에서 인보사는 무릎 골관절염 중기 이후 환자를 대상으로 병증을 완화하는 것과 관절 치환술 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공한다는 게 회사 측 설명이다.

현재 미국 임상3상이 진행 중으로 2022년 상반기 완료한 후 허가 과정에 문제가 없다면 2023년 하반기 미국 판매에 들어갈 예정이다.

인보사를 개발한 코오롱티슈진은 판권을 2000년 코오롱생명과학에 넘겼다. 코오롱생명과학은 홍콩, 마카오, 몽골, 사우디, UAE, 중국 하이난성과 인보사 수출 계약을 체결했으며 최근 일본 제약사와 6700억원의 기술 수출 계약을 맺었다.

인보사 생산은 코오롱생명과학과 론자가 맡고 있다. 국내 판매 물량은 코오롱생명과학이 전담해 생산 중이며 미국 임상 시료 및 시판 물량은 위탁생산업체인 론자가 담당하고 있다. 코오롱생명과학은 국내 수요 증가에 대비해 충주에 공장을 증설 중이다.