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최종편집2024-03-28 19:16 (목) 기사제보 구독신청
“HK이노엔, 케이캡 이슈는 과도한 우려… 中 NRDL 발표 예정”
“HK이노엔, 케이캡 이슈는 과도한 우려… 中 NRDL 발표 예정”
  • 장원수 기자
  • 승인 2023.01.10 17:30
  • 댓글 0
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케이캡, 아직 걱정할 시기 아니야

[인사이트코리아=장원수 기자] 유안타증권은 10일 HK이노엔에 대해 지난해 4분기 실적은 시장 기대치에 부합할 것이라고 전했다.

하현수 유안타증권 연구원은 “HK이노엔의 지난해 4분기 연결기준 매출액은 전년 동기대비 4.8% 늘어난 2195억원, 영업이익은 33.2% 증가한 231억원으로 컨센서스(매출액 2241억원, 영업이익 237억원)에 부합하는 실적을 기록할 것으로 추정된다”고 밝혔다.

하현수 연구원은 “이전 분기 감소했던 케이캡과 MSD 백신의 매출이 회복되고 있으며, 4분기 천연두 백신 납품 반영, HB&B 실적 개선으로 고른 성장이 예상된다”며 “12월 출시된 GSK의 싱그릭스(대상포진백신) 영향으로 조스터박스 매출은 감소할 것이나, 작년 7월 있었던 가다실 가격 인상 효과로 전체적인 MSD 백신 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 추정된다”고 설명했다.

하 연구원은 “중국 NRDL 등재 지연과 보노프라잔 불순물 이슈로 인한 케이캡에 대한 우려는 과도하다고 판단된다”며 “코로나19 치료제인 팍스로비드의 중국 국가보험약품목록(NRDL) 등재 문제로 기존(12월)보다 지연됐으나 1월 5일부터 1월 8일까지 NRDL 심사가 완료되어 곧 NRDL 발표가 있을 것으로 기대된다”고 지적했다.

그는 “보노프라잔이 불순물 문제로 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연되며 P-CAB 기전 약물들의 N-nitrosamine 이슈가 발생했다”며 “그러나 테고프라잔(케이캡)과 보노프라잔은 기본 분자 구조가 상이하며, 질산염(또는 아질산염)과 반응하여 N-nitrosamine을 발생시키는 amine구조 대신 amide 구조를 가지고 있어 안정적일 것으로 예상된다”고 언급했다.

그는 “다수의 제약사가 케이캡 제네릭 출시를 위해 결정형 특허(36년 만료)에 대한 권리범위확인심판(소극)을 제기하며 제네릭 출시에 대한 우려가 커졌다”라며 “케이캡은 물질 특허(31년 만료)와 결정형 특허가 식약처 그린리스트에 등재되어 있어 결정형 특허가 무력화되더라도 물질 특허로 31년까지 제네릭으로부터 보호가 가능할 것으로 판단된다”고 말했다.

그는 “올해 케이캡 25mg를 출시했으며, H.Pyroli 제균요법에 대한 급여 확대가 진행 중에 있고 중국 NRDL 등재로 국내와 중국에서 케이캡 관련 매출 증가가 기대된다”며 “또한 올해는 주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 시장에 대한 파트너사 계약 가능성도 높다”고 판단했다.

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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