[인사이트코리아=김민주 기자] 제약바이오 업계 디지털 전환이 가속화 되면서 디지털치료기기 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 내년 두 세 품목의 디지털 치료기기가 시장에 진입할 것으로 예상되는 가운데 관련 제도 정비와 시장 안착을 위해 정부와 관련 기관도 대응책 마련에 나설 예정이다.

29일 업계에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 한 디지털치료기기는 총 10종으로 내달 초 디지털치료기기가 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

디지털치료제(Digital Therapeutics)는 ‘먹는약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 방식이다. 디지털치료제는 기존 제약 산업에 비해 비교적 적은 비용으로 신약 개발이 가능하다는 장점이 있으며, 약물 치료의 한계가 있는 중추신경계질환 및 정신질환, 진료 시간 외 일상적 관리가 필요한 만성질환에 대한 대체·보완재로 주목받고 있다.

현재 품목허가 신청의 마지막 단계인 확증 임상시험을 진행하고 있는 5개 제품 가운데 국산 1호 디지털 치료제가 내달 초 곧 승인이 날 것이란 예측이 나온다.

수가 및 유통 등 관련 제도 정비 시급

그간 전문가들은 디지털 치료기기의 수가와 유통 등 관련 제도 정비의 중요성을 지적해왔다. 의료진 처방에 따른 환자 사용률에 절대적 영향을 주기 때문이다.

우선 현재 디지털치료제는 건강보험 급여 및 수가 기준이 마련되지 않은 상태다. 건강보험이 적용되지 않으면 환자부담금이 커져 의료진 처방과 환자 사용율을 떨어뜨려 시장 안착에 장애요인이 될 수 있다.

건강보험심사평가원은 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인을 통해 디지털치료기기를 처방하는 의사에게 급여를 주는 의료 행위료를 포함하고, 환자의 사용률에 따라서 개발회사에 지급하는 수가도 실제 치료효과 사용률 등을 평가해 조정하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

국내에서는 디지털치료제 개발 및 투자가 활발히 진행중이다. 한국제약바이오협회 정책보고서에 따르면 뉴냅스, 에스알파테라퓨틱스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 테크빌리지, 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 하이 등 외 SK바이오팜과 한미약품 등도 디지털치료제 사업에 속도를 내는 중이다.

업계에서는 미국 등 해외 사례를 바탕으로 비용과 사용률 문제에 따른 상용화 실패에 주목하며 관련 제도 정비가 무엇보다 중요하다고 지적한다. 미국 디테라 사이언스(Dthera Science)의 치매 디지털치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았으나 이후 보험 적용이 늦어지며 자금난으로 운영을 중단했다. 최초의 FDA 승인 디지털치료제를 개발한 페어 테라퓨틱스에서 발표한 2021년 실적에 따르면 FDA 승인을 받은 세 가지 제품(reSET, reSET-O,Somryst)에 대해 처방 후 환자의 실제 사용률은 51%에 그치고 있다.

디지털 치료기기는 새로운 형태의 의료서비스로 대체로 의료기관 외에서 사용하는 의료기기다. 때문에 사용법에 미숙한 환자가 발생할 가능성이 높으며 이에 따른 응급상황이 벌어질 위험도 있다. 아울러 디지털 치료기기의 허가와 평가, 등재 절차를 세밀히 정비하지 않으면 해외에서 우선허가, 급여된 후 실사용 데이터를 축적한 디지털 치료기기가 국내에 들어올 때 공정 경쟁이 불가능한 측면도 있다.

미국 경제전문지 <Bloomberg>에 따르면 전 세계 디지털치료제 시장규모는 2021년 34억 달러(3조 9474억원)에서 2026년 131억 달러(15조 2091억원)로 연평균 31.4% 성장이 예상된다.

개발 및 임상시험 단계를 거쳐 국내에 출시된 디지털치료제 역시 효과성과 안전성을 검증받으면서 시장에 본격 뛰어들 전망이다.

의사가 아닌 환자가 구심점...임상연구자와 환자의 협력 필수 

식약처 관계자는 “임상시험의 경우 디지털치료기기의 효능을 검증하는 데 중점을 둔 만큼 실제 현장에 도입된 이후 환자들이 어떤 불편을 겪을지 아직 예측하기 어렵다”며 “환자의 요구와 예상치 못한 문제에 적극 대응할 수 있도록 관련 제도를 개선하고 있다”고 말했다.

일각에서는 디지털치료제의 궁극적인 목적은 국민 건강권의 보장과 건강 불평등 해소에 무게 중심을 둬야 한다고 강조한다.

이계화 서울아산병원 정보의학과 교수는 "새로운 디지털 헬스케어는 의사가 아닌 환자가 구심점이 된다"면서 "보건의료기본법상 건강권은 국민의 권리와 의무로 규정돼 있는데, 디지털 헬스케어 기술의 발전으로 환자의 자율성이 촉진되는 것은 물론 환자 중심 평가척도가 개발되고 진료의 지속성이 개선되고 소비자 주도형 의료서비스가 개발될 것"이라고 말했다.

이어 "규제나 산업의 측면을 넘어 의료 참여자들의 적극적 개입이 요구된다"면서 "소프트웨어(디지털치료제)에 내재될 가능성이 있는 오류와 전류를 감시하고 평가할 수 있는 방법을 개발하려면 임상연구자와 환자의 협력이 필수"라고 제언했다.