[핫 키워드] 스카이코비원

[인사이트코리아=노철중 기자] 27일 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식품의약품안전처(식약처)의 정식 품목허가 바로 전 단계인 중앙약사심의위원회(약심위)의 심의롤 통과했다.

식약처는 이날 브리핑을 통해 “약심위가 스카이코이원의 안전성·효과성 이전 여부를 논의한 결과 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 품목허가 할 수 있는 것으로 자문했다”고 밝혔다.

식약처가 약심위 자문을 받아들여 허가 결정을 내리면 스카이코비원은 국내 최초 코로나19 백신이 된다. 스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이며 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’이 적용됐다.

SK바이오사이언스에 따르면, 이 백신은 임상 3상 결과 2회 접종 시 중화항체가 대조백신 대배 2.93배 높게 형성된 것으로 확인됐다. 또 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 98%로 대조백신의 87%에 비해 10% 이상 높게 나타났다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 또 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대한 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 예정이다.