‘인보사’ 부작용 암 발생 보고 32건…“장기 추적조사 반드시 이뤄져야”

[인사이트코리아=강민경 기자] 뒤바뀐 성분 논란으로 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’와 관련해 32건의 암 발생 부작용이 보고된 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출 받은 자료에 따르면, 인보사 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이다.

이 중 7건은 사망·장기추적조사 거절·환자 미등록으로 인한 ‘검토 종결’, 2건은 암이 아닌 것으로서 ‘평가 불필요’, 19건은 지속적인 추적관찰 필요, 4건은 검토 중인 것으로 나타났다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 신장세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 특히 약품의 주성분 중 핵심인 세포가 당초 허가받은 ‘형질전환연골세포’가 아닌, 종양 유발 가능성이 있어 인체 주입 불가 세포로 알려진 ‘신장세포(GP2-293세포)’로 밝혀지며 큰 파문이 일었다.

인보사를 투약한 환자는 총 3201명으로 추정되는 가운데 환자로 등록된 등록 환자수는 2789명(87.1%), 장기 추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%), 방문검사를 완료한 환자는 1695명(53.0%)인 것으로 확인됐다.

정춘숙 의원은 “인보사 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다. 투여 환자 파악과 지속적인 장기 추적조사가 반드시 이뤄져야 한다”며 “바이오의약품 안전과 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.