[인사이트코리아=박지훈 기자] 미국계 생명보험사 라이나생명이 식약당국의 인허가를 받지 않은 디지털 의료기기로 자사 헬스케어 앱(App)에서 혈압측정 서비스를 제공해 불법 논란을 일으키고 있다.

20일 디지털 헬스케어 업계에 따르면 라이나생명은 Tune H(튠에이치) 앱에서 얼굴인식으로 혈압을 측정하는 등 건강 상태를 진단할 수 있는 서비스를 이용자에게 제공하고 있다.

튠에이치는 라이나생명의 모회사(현재 처브그룹)가 시그나그룹일 당시인 지난해 12월 한국법인 시그나코리아가 사용자의 건강 상태를 살피고 육체적·정신적으로 건강한 삶을 유지할 수 있도록 도와주는 비대면 웰니스 코치(Wellness Coaches) 서비스 제공 목적으로 만들어 출시했다.

이 앱은 인공지능(AI)을 기반으로 한 ‘생체인식 기능’으로 주목받았다. 스마트폰 카메라에 1~2분가량 얼굴을 비추면 혈압수치를 포함해 심박수, 산소포화도, 분당호흡수, 스트레스지수, 심박변의도, 혈압 등 건강 상태를 알려준다.

시그나코리아는 이 같은 기능을 제공하기 위해 이스라엘 AI 의료기술 스타트업 비나.AI(Binah.AI) 솔루션을 탑재했다. 카메라로 피부에서 반사되는 적색(R)·녹색(G)·청색(B) 변화를 측정하는 rPPG(원격광용적맥파) 진단 기술을 활용한 것으로 현재 식약당국의 인·허가를 받지 않은 상태다.

“의료기기 아닌데 혈압수치 안내는 불법”

문제는 인허가를 받지 않은 디지털 의료기기로 혈압을 측정하는 것은 의료기기법 위반이라는 점이다. 보건당국이 효과성을 보증하지 않은 상태에서 의료기기가 보급됐을 때 오용될 소지가 있기 때문이다. 

라이나생명 관계자는 “기술제공회사가 국내에 의료기기로 인·허가를 얻었어야 하고 라이나생명은 서비스 제공 이전에 등록 여부를 확인했어야 하지만 (무허가 사실을) 걸러내지 못했다”며 “튠에이치 앱을 의료기기로 등록해야 할지 검토 중”이라고 해명했다.

인허가를 완료하더라도 혈압상태를 수치로 제공하면 논란의 여지가 있다. 디지털 헬스케어 업계 관계자는 “보험사 앱에 탑재되는 디지털 의료기기는 다른 건강상태와 달리 혈압의 경우 정상·주의·위험 등과 같은 범위로 제공하면 문제가 없지만 구체적인 수치로 알려주면 법적으로 문제가 되는 것으로 알고 있다”며 “보험사가 (서비스를 미끼로) 혈압과 같은 민감한 건강정보를 취득할 수 있기 때문”이라고 강조했다.

최근 보험업계가 모바일 헬스케어 분야로 비즈니스를 확장하면서 건강정보를 지나치게 웰니스(건강생활습관) 관점에서 접근하는 점도 문제다. 의료 차원에서 접근해야 하는 건강지표를 생활정보로 오인해 자칫 의료 영역을 침범할 수 있기 때문이다.

식품의약품안전처 관계자는 “혈압을 측정하고 알려준다는 것은 의료 목적 이외엔 이유가 없기 때문에 (라이나생명 튠에이치의 경우) 의료기기로 봐야 하고 의료기기로 등록해야 한다”며 “과거 식약처가 웰니스 목적의 스마트 워치 등 일부 제품군에 대해 의료기기가 아니라고 (규제를) 풀어준 적이 있지만 혈압이나 혈당 측정은 웰니스로 보기 어렵다”고 밝혔다.

또 다른 식약처 관계자도 “최근 다양한 형태의 디지털 헬스케어 제품들이 나오고 있어 당국이 촉각을 곤두세우고 있다”며 “의료기기로 인허가 받지 않았다면 수사가 이뤄질 수 있도록 사법당국에 고발할 수 있다”고 경고했다.