[인사이트코리아=이기동 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 미국시간 8월 19일 이뤄졌다고 25일 밝혔다.

이번 임상은 美 스파인바이오파마의 주도 아래 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행되며, YH14618의 안전성 평가와 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함, 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.

퇴행성 요추 디스크 환자 통증 개선 평가…마일스톤 기술료 200만 달러 수령

유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발 완료했으며, 2018년 美 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다.

YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.

유한양행 관계자는 “이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 美 스파인바이오파마간 수 년간 긴밀한 협력의 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다. 임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 ”임상시험이 성공적으로 마무리될 경우, 퇴행성 디스크 질환으로 고통받는 전세계 수많은 환자들에게 새로운 치료의 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 美 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만 달러를 받게 된다.