[인사이트코리아=노철중 기자] 부광약품은 조현병·양극성 우울증 치료제 루라시돈의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모파마에 의해 개발된 비정형 조현병·양극성 우울증 치료제로 부광약품이 한국 독점 개발·판권을 확보하고 있다.

부광약품은 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위해 양성·음성 증후군 척도 (PANSS) 총 점수의 변화량을 조사한 결과, 국내 판매 중인 비정형 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교해 목표대로 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 밝혔다.

부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 올해 4분기 신약 허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.

이번 임상은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 무작위 배정과 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해 비열등성을 평가하기 위한 것이었다.

부광약품에 따르면 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

루라시돈은 전 세계 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했으며 북미시장에서 2조6000억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이다. 일반적으로 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법과 리튬·발프로산의 부가요법으로 처방된다는 게 회사 측 설명이다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획”이라고 밝혔다.