[인사이트코리아=노철중 기자] 건강보험심사평가원(심평원)은 지난 7일 2022년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 등이 급여 적정성이 없다고 발표했다. 이에 따라 해당 성분이 포함된 약품의 보험급여가 정지된다. 해당 약품을 보유한 제약사들은 매출에 적지 않은 영향을 받을 수밖에 없다.

약제 급여 적정성평가 제도가 실시된 이후 일부 제약사들은 급여 삭제 심의 결과에 대해 법원에 행정소송을 걸어 손실을 줄이기 위해 ‘버티기 작전’에 나선다는 지적을 받아왔다.

현행 보험이 적용되는 약제에 대한 급여 적정성 재평가는 건강보험 재정 건전성 확보와 약물 오남용 방지를 위한 목적으로 2020년부터 시행됐다. 국정감사에서 외국에서는 보험급여를 적용하지 않는 의약품들이 국내에서는 급여를 받고 있어 건강보험의 재정 건전성이 악화되고 있다는 지적을 받은 데 따른 것이다.

11일 제약업계에 따르면, 지난해까지 39개 제약사 52개 품목이 급여 삭제 처분을 받았으며 소송 결과 17개 품목이 법원에서 집행정지 판결을 받은 것으로 알려졌다. 국회도 국민건강보험법 개정을 통해 집행정지에 따른 손실을 제약사로부터 환급 받을 수 있는 방안을 강구하고 있다.

국정감사 도마 오른 급여 적정성 재평가

남인순 더불어민주당 의원은 2020년 국정감사에서 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 강력하게 요구한 바 있다. 콜린알포레세이트는 치매 관련 처방을 위해 급여가 적용됐지만, 치매 이외의 임상적 유용성이 없는 질병에도 급여가 적용돼 처방됐다는 것이다. 가령 ‘치매예방약’ ‘뇌영양제’ 등 목적으로 처방됐다는 지적이다. 영양제 수준의 처방에도 부족한 건강보험 재정이 투입됐다는 비판인 셈이다.

2019년 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 처방액은 3525억원으로 나타났다. 이 중 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 불과했으며, 치매 이외 질환이 82.9%인 2922억원으로 대부분을 차지했다는 게 남 의원의 설명이다.

남 의원은 이 같은 불필요한 건강보험 재정 누수를 막고 희귀·난치성 질환 건강보험 급여 확대를 추진해야 한다고 주장했다. 제약사들이 정부의 급여 삭제 조치에 대해 불복하고 행정소송을 제기하는 행태에 대해 ‘비도적’이라는 비판도 나왔다.

이에 남 의원은 지난해 11월 17일 국민건강보험법 일부개정안 발의했다. 이 법안은 제약사가 제기한 소송에서 위법하지 않다는 판결이 나오면, 소송 기간 동안 처분의 미집행으로 인한 건강보험 손실을 제약사에 청구할 수 있다는 내용을 골자로 한다.

이전까지는 소송에서 처분이 위법하지 않다는 판결이 확정되더라도 제약사들은 소송 기간 동안 처분의 미집행으로 경제적 이익을 얻지만, 소송 남용으로 인한 건강보험의 재정손실은 수천억원에 이를 정도로 가중되고 있다는 것이다. 현재 해당 법안은 보건복지위원회 상임위에 계류 중이다.

“심평원 심사 종합적 판단 필요”

문제는 소송을 제기하는 제약사들도 나름의 입장이 있다는 것이다. 한 제약사 관계자는 “단순히 연장만을 목적으로 소송을 제기한 게 아니다”라고 강조하며 “학계에서 권장이 되고 의료현장에서도 광범위하게 사용되는 약품이 임상적 유의성이 없다는 데에는 동의할 수 없다는 것이고 여러 데이터를 근거로 명확하게 따져보다는 취지”라고 말했다.

이번 7차 심의에서 급여 적정성이 없다고 판단된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분과 관련된 ‘고덱스캡슐’의 제조·판매 회사인 셀트리온제약은 이의신청을 제기하겠다고 밝히면서 “고덱스캡슐은 2002년 식약처로부터 3상 임상을 통해 최초 판매 허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 작년에만 국내에서 약 48만명의 환자에게 처방됐다”고 강조했다.

이동근 건강한사회를위한약사회(건약) 사무국장은 “급여 재평가에서 얼마나 많은 사람이 처방을 받느냐가 중요한 게 아니다”며 “희귀 질환, 난치성 질환, 항암제 등 중대 질병에 걸린 환자들에게 급여 혜택이 돌아가도록 하는 방향으로 건보 적용이 이뤄져야 한다”고 말했다.

심평원의 심사에 대해서는 “평가 기준이 너무 느슨해서 문제가 많다고 생각한다”며 “임상적 유용성 한 가지만 보지 말고 다른 의약품들과 비교해서 비용 효과성 등 여러 가지 측면을 종합적으로 판단해 결정해야 한다”고 주장했다.