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최종편집2022-08-08 18:12 (월) 기사제보 구독신청
제약·바이오 너도나도 ‘CDMO’…위탁생산 ‘러시’ 정말 괜찮을까
제약·바이오 너도나도 ‘CDMO’…위탁생산 ‘러시’ 정말 괜찮을까
  • 노철중 기자
  • 승인 2022.06.09 14:39
  • 댓글 0
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신약 개발, 생산 지속성 전제...글로벌 경쟁력 확보는 부담
자체 개발 의약품 CDMO 사업으로 글로벌 시장 진출 노려
삼성바이오로직스 CDMO 공장 완제 생산 모습. 뉴시스
삼성바이오로직스 CDMO 공장 의약품 완제 생산 모습. <뉴시스>

[인사이트코리아=노철중 기자] 최근 제약·바이오업계에서 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출하는 기업들이 늘어나는 추세다. 국내 대표적인 CDMO 기업인 삼성바이오로직스가 지난해 사상 최고 매출액(1조5680억원)을 기록하고 올해 1분기에도 분기 사상 최대 매출(5113억원)을 올리면서 CDMO 사업의 가능성이 확인됐다는 분석도 나온다.

글로벌 바이오의약품 시장의 지속적인 성장가 예상됨에 따라 국내 기업들 사이에선 관련 CDMO 사업의 성공 가능성이 매우 높은 것으로 평가하는 분위기다. 제약·바이오 기업뿐 아니라 롯데·CJ 등 굴지의 대기업들도 사업에 새롭게 진출하고 있다. 하지만 기술력, 시설 투자 비용, 기존 기업과의 경쟁 등 진입장벽이 존재하는 만큼 CDMO 사업에 뛰어들기 전 철저한 준비를 거쳐야 한다는 지적이 나온다.

바이오의약품 개발·생산 능력 갖춘 기업이 CDMO 적합

자본력을 갖춘 삼성바이오로직스는 사업이 본궤도에 오르는 데 몇 년이 걸렸다. 2011년 회사를 설립한 이후 2017년에 처음으로 흑자전환했다. 최근에는 mRNA, pDNA. 바이럴벡터(인체 면역반응으로 이겨낼 수 있는 바이러스를 이용해 백신을 만들어 내는 기술) 등 세포·유전자치료제(CGT) 분야로 사업을 확대하고 있다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 사업 부문 계열사인 에스티팜은 1980년대 중후반부터 CDMO 사업을 진행해온 것으로 알려졌다. 2001년부터 올리고핵산치료제의 원료의약품을 생산하고 있으며 글로벌 시장에서 경쟁력도 확보한 것으로 파악된다.

에스티팜은 지난해 11월 1500억원을 투입해 제2 올리고 공장 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 밝혔다. 2025년 말 완공 예정으로 올리고핵산치료제 생산능력은 현재 2몰(mole·연간 약 330kg~1톤)에서 14몰(연간 약 2~7톤)로 늘어날 전망이다. 또 mRNA 기반 치료제 CDMO 사업도 추진하고 있다. mRNA 백신에 필수적인 지질나노입자(LNP)의 원료물질인 ‘지질(Lipid)’ 생산을 본격화한 것이다. 에스티팜은 지난 5월 3일 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 지질 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.

최근 CGT CDMO 사업 진출을 선언한 메디포스트는 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 개발한 회사다. 2000년에 설립된 국내 바이오벤처 1세대 기업이기도 한 메디포스트는 이후 국내 줄기세포치료제 선도기업으로 자리매김했다. 서울 구로구에 우수의약품제조관리(GMP) 기준에 부합하는 세포 치료제 공장도 갖추고 있다. 지난 3일 캐나다 세포유전자 치료제 CDMO 기업 옴니아바이오에 총 886억원 규모의 지분 인수와 투자를 진행한다고 발표했다.

대웅제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 세포치료제 CDMO 사업을 준비하고 있다. ‘DW-MSC’라는 줄기세포치료제 플랫폼을 보유하고 있고, 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’, 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 등 바이오의약품 자체개발 능력도 갖췄다. 이를 바탕으로 대웅제약은 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 계획하고 있다. 하지만 현재 사업을 본격화하지 않고 신중하고 철저하게 사전 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

전문가들은 CDMO 사업이 성공하려면 전제 조건으로 바이오의약품에 대한 충분한 데이터 축적이 필요하다고 입을 모은다. 바이오의약품 개발·생산을 지속하면서 쌓은 경험과 기술력이 필요하다는 얘기다. 최근 CDMO 사업에 새롭게 진출을 선언한 대기업들은 축적된 데이터가 없는 약점을 해외 기업 인수를 통해 극복하는 전략을 세운 것으로 보인다. CJ제일제당은 지난해 네덜란드 CGT CDMO 기업 바타비아 바이오사이언스의 지분 76%를 2677억원에 인수했다. 롯데도 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 바이오의약품 생산공장을 약 2000억원 인수할 계획이다.

전체 세포유전자치료제 CDMO 시장 전망. 생명공학정책연구센터
전체 세포유전자치료제 CDMO 시장 전망. <생명공학정책연구센터>

글로벌 경쟁력 확보가 사업 성공의 관건

제약바이오 업계에선 바이오의약품 CDMO 사업이 블루오션으로 평가되지만, 진출에 있어서는 신중해야 한다는 목소리도 나온다.

대형 제약사 한 관계자는 “사업 진출에 앞서 기존 업체들과의 경쟁도 생각해야 하고 지속적으로 매출을 올릴 수 있는 수익구조도 확립할 필요가 있다”면서 “저희가 세포치료제 분야에 장점이 있지만, 본격 진출에 앞서 아직 검토해야 할 부분이 남아있는 게 현실”이라고 조심스럽게 말했다.

바이오벤처 기업 한 관계자는 “지속적인 성장 가능성을 확보하기 위해서는 우수한 품질력을 갖춰야 하는데, 그 품질력은 오랜 경험이 축적돼야 얻을 수 있는 것”이라고 강조했다.

국내 기업들이 바이오의약품 CDMO 사업을 진행하기 위해서는 해외 시장을 목표로 삼아야 한다는 점도 중요하다는 지적이다. 국내 시장규모가 작기 때문에 큰 시장을 형성하고 있는 미국·중국·유럽 등에 초점을 맞출 수밖에 없다는 것이다. 기술이나 생산시설 등을 글로벌 수준에 맞춰야 경쟁력을 가질 수 있다는 얘기다.

이미 글로벌 CDMO 시장은 론자(Lonza), 삼성바이오로직스, 캐털란트(Catalent), 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim), 써모피셔(Thermo Fisher) 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있다. 글로벌 CDMO 기업 수는 2020년 기준 100개 이상으로 파악되며 국내 신규 진출 기업들은 이들과 경쟁을 해야 한다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “신규 진출 기업들은 글로벌 수준에 맞는 경쟁력을 어떻게 확보할 것인가에 집중해 전략을 잘 세워야 한다”고 지적하고 “위탁생산을 맡기는 고객을 유치하기 위해서는 상당한 시간과 노력이 필요할 것”이라고 전망했다.

이 부회장은 “국내에서 자체생산 능력을 갖춘 기업들의 경우 우선 그들이 강점을 가진 분야에 먼저 도전하는 전략을 택한 것으로 보인다”고 분석했다. 최근 관심이 집중되고 있는 CGT CDMO 사업에 대해서는 “아직 개발된 치료제가 많지 않고 좀 더 정밀한 기술력을 요구하기 때문에 이 분야 사업 진출은 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

바이오의약품 CDMO 사업은 향후 바이오의약품 생산이 계속 늘어날 것이기 때문에 블루오션으로 평가된다. 한창 시장규모가 팽창하는 시기라 지금이 진출을 모색할 적당한 시기로 보고 있다. 하지만 세계 무대에서 경쟁력을 갖추기 위해서 더 많은 노력을 기울여야 한다는 게 업계 판단이다.

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#CDMO

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