[인사이트코리아=노철중 기자]  SK바이오사이언스가 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’에 대한 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 현재 개발하고 있는 mRNA 백신의 임상시험 현황과 상용화 시점에 대해 관심이 쏠리고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 코로나19 백신 개발 임상을 진행하고 있는 기업은 SK바이오사이언스를 제외하고 8곳이다. 이중 임상 3상을 진행하는 기업은 유바이오로직스로 합성항원 방식이다. 유바이오로직스는 국산 2호 코로나19 백신 후보로 거론되고 있다.

mRNA 백신은 아이진·큐라티스·에스티팜 3곳이다. 이들 기업은 대부분 1·2상 단계여서 연내 상용화는 어려워 보인다. mRNA 백신이 주목받는 이유는 차세대 신약 플랫폼이기 때문이다. 백신뿐 아니라 다양한 치료제를 mRNA 방식으로 개발할 수 있어 속도·시기보다 기술력 확보에 의미를 부여하는 분위기도 있다.

하지만 국내 코로나19 mRNA 백신 개발 기업들은 백신 접종률이 높은 데 따른 임상시험 대상자(환자) 모집의 한계와 시장성 축소, 비용 등 여러 장애물이 있어 개발에 속도를 내지 못하는 것으로 분석된다. 이에 해외 임상을 진행하거나 부스터샷 임상으로 전환하는 등 개발 속도를 높이기 위해 노력하고 있다. 일각에서는 개발 속도보다는 mRNA 기술력을 확보해 미래를 대비하는 것에 방점을 두고 개발을 진행해야 한다는 지적도 나온다.

아이진은 지난해 8월 31일 후보물질 ‘EG-COVID’를 식품의약품안전처로부터 임상 1·2a상을 승인받아 진행하고 있다. 국내에선 1상 투약이 3월 말에 끝났고 상반기 말에 임상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 2·3상은 전 국민의 대다수가 백신을 맞았기 때문에 국내에서는 임상을 진행할 수 없어 올해 초부터 호주와 남아프리카공화국에서 임상을 진행하고 있다. 다만 호주·남아프리카 임상은 부스터샷을 위한 것이다.

mRNA 플랫폼 기술 경쟁력 확보에 무게

아이진 관계자는 해외임상 시작 이유에 대해 “국내에서 효능 임상을 하고 있는데 부스터샷 임상까지 하는 것은 어려우니 해외에서 부서터샷 임상을 진행하고 결과가 좋으면 국내에서 진행하는 2·3상을 부서터샷 임상으로 디자인을 바꿔 진행하려는 것”이라고 설명했다.

이어 “부스터샷 임상이 전 세계적 흐름이고 엔데믹 상황에서는 시장성이 더 있다고 판단했다”며 “올해 초부터 오미크론에 대한 전용 백신 후보물질을 개발해 현재 동물실험을 진행 중이다. 결과가 좋으면 이 임상도 해외에서 임상을 진행할 계획”이라고 말했다. 임상 3상 진입시기나 상용화 예상 시점에 대해서는 내년에야 확실하게 예상할 수 있을 것으로 내다봤다.

큐라티스는 후보물질 ‘QTP104’로 지난해 7월 19일 임상 1상을 승인받아 개발 중이다. 최근에는 동남아시아 3개국에서 기본 접종과 부서터샷 임상을 동시에 진행하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 QTP104의 상용화 시점을 2024년으로 보고 있다.

에스티팜은 지난 3월 24일 식약처로부터 후보물질 ‘STP2104’에 대한 임상 1상을 승인받았다. 1상이 7월이나 8월에 완료될 것으로 예상하고 있으며 다국가 임상을 위해 남아프리카공화국에서 환자 모집을 진행하고 있다. 상용화 시점에 대해서는 아직 예측하기 이르다는 게 에스티팜 측 설명이다.

업계 관계자는 “mRNA 플랫폼은 향후 다른 종류의 백신·치료제를 개발할 수 있는 차세대 기술로 각광받고 있다”며 “장기적인 측면에서 국내 바이오 플랫폼 기술이 경쟁력을 확보할 수 있도록 정부의 지속적인 독려와 지원이 필요한 상황”이라고 말했다.