[인사이트코리아=노철중 기자] 최근 한미약품이 신약 개발 광폭 행보를 이어가고 있다. ‘신약 명가’ 부활이 눈앞에 다가왔다는 분석이 나온다. 2015년 총 6건, 수조 원대 규모 기술수출로 신약 명가 타이틀을 거머쥐었지만 이중 5건이 반환돼 체면을 구겼다.

그럼에도 위기를 기회로 삼아 그동안 신약 개발 노력을 지속한 결과, 머지않아 결과물이 나올 것으로 보인다. 지난 11일 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’에 대한 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 약 6개월 간 심사가 진행되고 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부가 결정된다. 이에 앞서 지난 2월에는 비소세포폐암 치료 신약 ‘포지오티닙’이 시판허가 승인을 받았다. 포지오티닙의 최종 결정 시한은 11월 24일까지다.

롤론티스와 포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 신약이다. FDA의 최종 승인을 받을 경우 한미약품 1·2호 FDA 승인 신약이 탄생하는 것이어서 신약 명가로서의 자존심을 세울 수 있게 된다.

실패한 임상도 적응증 바꿔 기술수출

14일 업계에 따르면, 한미약품은 현재 총 31개의 파이프라인을 운영하고 있다. 연구개발 투자도 다른 제약사보다 많다. 2020년에는 전체 매출의 21%를 연구개발에 투자했다. 다른 제약사들의 평균 매출 대비 연구개발비 비중이 11%인 것을 감안하면 두 배에 달하는 금액이다.

중요한 것은 반환된 기술수출 의약품을 포기하지 않고 개발해 성과를 내고 있다는 점이다. 반환된 후보물질 중에는 다시 기술수출한 것도 있다. 사노피에 기술수출 했다가 반환된 당뇨병 치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재 모든 권리는 한미약품이 가지고 있지만, 계약에 따라 사노피가 임상을 주도하고 있는 것으로 알려진다.

사노피는 지난해 6월 미국당뇨병학회에서 에페글레나타이드 대규모(4000명 이상) 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 심혈관계 질환과 신장질환 발생률을 유의미하게 줄여준다는 게 주요 골자다. 사노피는 에페클레나타이드의 혈당조절 능력에 대한 임상 결과도 발표했다. 에페글레나타이드 투여군에서 우수한 혈당조절과 체중감소 효과가 나타났으며, 효과가 장기간 안정적으로 유지된다는 사실도 확인됐다.

백승재 한미약품 최고의학책임자는 “권리반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가한다”며 “이번 결과를 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화 하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 말했다.

사노피·얀센·MSD 기술수출 경험, 세계 시장서 신뢰로 안착

2015년 얀센에 기술수출했다 반환된 ‘에피노페그듀타이드’는 2020년 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 MSD(머크)에 기술수출됐다. 애초 당뇨를 동반한 비만환자 치료제로 개발하려고 했지만, 반환 후 방향을 바꿔 성공한 케이스다. 현재 임상 2상을 진행 중이다.

MSD와 계약 당시 권세창 한미약품 대표는 “비만·당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료 가능성을 인정받았다”며 “신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 성과로 이어질 수 있다는 것을 보여줬다”고 평가했다.

한미약품은 개발 중인 6개 신약이 미국과 유럽에서 총 19건의 희귀의약품으로 지정되는 기록을 보유하고 있다. 최근 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됨으로써 한미약품은 총 19건의 희귀의약품을 갖게 됐다. 랩스트리플아고니스트는 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받았다.

업계에서는 기술수출 반환에 대해 신약 개발 과정 특성을 감안하면, 그렇게 부정적인 것만은 아니라는 시각이 지배적이다. 실패하더라도 기술수출을 많이 하면 그만큼 경험이 쌓이고 신뢰도도 올라갈 수 있다는 얘기다.

한미약품은 기술수출 반환 악재를 딛고 일어난 좋은 예라고 할 수 있다. 후보물질에 대한 믿음과 성공할 것이라는 확신을 가지고 개발을 계속한 결과가 성과로 이어졌다. 특히 한미약품은 사노피, 얀센, MSD 등 글로벌 톱10에 드는 세계적인 기업들과 기술수출 경험을 가지고 있는 제약사다. 업계 관계자는 “성공도 하고 실패도 하면서 한미약품은 글로벌에서 신뢰를 쌓은 케이스”라며 “조심스럽게 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 허가를 기대해 본다”고 말했다.