[인사이트코리아=노철중 기자] 미국이 코로나19 엔데믹을 준비하는 가운데, 긴급사용승인 제도를 통해 미국에 진단키트를 대량 수출했던 국내 기업들에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 우리 정부도 방역 규제 수준을 점차 완화하고 엔데믹으로 가기 위한 준비를 하고 있어 향후 진단키트로 큰 매출을 올렸던 기업들이 어떻게 대응할지 관심이 모아지고 있다.

13일 한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은 홈페이지에 공중보건위기 상황 종료(엔데믹)에 대비해 긴급사용승인(EUA)을 받아 코로나19 진단키트 제품을 유통하는 기업들을 위한 가이드라인을 게시했다.

FDA가 긴급사용승인 한 코로나19 진단키트는 종류별로 분자진단키트 271개, 항원 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용 4개 등으로 알려졌다. 미국 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 결정하게 되면 해당 제품 사용을 중단해야 한다. 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지는 180일의 준비 기간이 업체들에게 주어진다. 하지만 긴급사용승인을 그대로 유지할 수도 있다. FDA는 코로나19 진단키트 업체들이 엔데믹 이후에도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식으로 승인받을 것을 독려하고 있는 것으로 알려졌다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(만약 긴급사용승인이 중단되면) 이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다”며 “기업들은 긴급사용승인 종료에 대비해 긴급사용승인 제품의 시판을 중단할지, 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다”고 말했다.

상황은 암울한데 증권가 전망은 '맑음'

우리 정부도 전국 보건소와 선별진료소에서 신속항원검사를 중단하기로 결정함에 따라 국내 수요가 줄어들 전망이다. 국내 진단키트 주요 판매 기업은 에스디바이오센서, 씨젠, 휴마시스, 수젠텍 등이다. 증권가에서는 엔데믹 이후에 대한 우려가 반영돼 이들 기업의 주가는 지난 2월 고점 대비 30~50% 떨어졌다고 분석했다. 

진단키트 수출도 감소 추세에 있는 것으로 파악된다. 관세청에 따르면, 진단키트 수출 실적은 지난해 4월 8128만 달러에 이르렀으나 올해 4월에는 750만 달러로 예상된다. 지난해 전체 매출 2조9300억원을 기록한 에스디바이오센서는 수출로만 2조7700억원의 매출을 올렸다. 미국이 최대 시장인 점을 감안하면 에스디바이오센서는 큰 폭의 매출 감소가 우려된다. 이 회사는 올해도 미국과 1000억원 규모의 자가검사키트 공급 계약을 체결했다.

씨젠은 지난해 수출을 통해 전체 매출(1조3708억원)의 절반가량인 7267억원의 매출을 올렸다. 휴마시스는 전체 매출 3218억원 중 2859억원을 수출로 벌어들였다.

수출 의존도가 높은 기업들은 미국 긴급사용승인 철회가 결정되면 매출에 큰 타격을 입을 수밖에 없는 것으로 보인다. 하지만 증권가에서는 이들 수출 진단키트 기업들이 당분간 견조한 성장세를 유지할 것이라는 분석이 지배적이다. 이는 조 바이든 미국 대통령이 지난 1월 5억 개 진단키트 추가구매 계획을 발표했고 오미크론 확산으로 자가검사키트의 수요가 여전히 존재할 것이라는 기대감 때문이라는 분석이다. 우려와 기대와 공존하는 분위기인데 당사자인 진단키트 업체들은 상황을 인지하고 차분히 대비하는 분위기다.

관련 업계에 따르면 씨젠 등은 미국의 긴급사용승인 중단, 엔데믹으로의 전환 등 영업 환경 변화에 대해 인지하고 이에 대한 대비책을 마련하는 중으로 파악된다. 씨젠 관계자는 <인사이트코리아>와 통화에서 “미국의 긴급사용승인 중단 움직임에 대한 대책을 마련하고 있다”며 “다른 업체들도 마찬가지인 것으로 안다”고 밝혔다.

씨젠은 미국 수출 비중이 다른 지역에 비해 높지 않다고도 했다. 이 관계자는 “엔데믹에 대비해 새로운 제품을 개발해 이미 출시한 상태고 다른 제품들도 개발 중”이라며 “연구개발 투자를 대폭 늘려 플랫폼 기업으로 전환도 준비하고 있다”고 말했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19 이외에 다른 진단키트 시장도 분명히 존재하고 기업들도 새로운 먹거리를 부단히 찾고 있기 때문에 엔데믹 이후 상황을 어둡게 보지는 않는다”며 “코로나19를 계기로 기업들은 해외 시장에서 신뢰성을 확보했고 마케팅 기반도 마련하게 됐다”고 평가했다. 이 부회장은 “드라마틱한 매출 성장을 기록한 기업의 매출액이 떨어질 수 있겠지만 심각한 수준은 아닐 것으로 예측된다”고 덧붙였다.