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최종편집2024-03-29 18:38 (금) 기사제보 구독신청
SK바사, 코로나19 백신 ‘GBP510’ 영국 MHRA 순차심사 신청
SK바사, 코로나19 백신 ‘GBP510’ 영국 MHRA 순차심사 신청
  • 노철중 기자
  • 승인 2022.03.16 11:07
  • 댓글 0
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영국 규제 당국 조건부 허가 목표...EMA·WHO 심사·사용허가도 준비
SK바이오사이언스은 영국 의약품 규제 당국에 자체개발 합성항원 코로나19 백신인 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 제출했다고 밝혔다. SK바이오사이언스
SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국에 자체개발 합성항원 코로나19 백신 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 제출했다고 밝혔다. <SK바이오사이언스>

[인사이트코리아=노철중 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. 동시에 부스터샷 임상 등을 통해 백신의 활용 범위를 넓히고 나아가 ‘넥스트 팬데믹’에 대응할 시스템 구축에도 나선다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.

SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가와 해외 국가별 긴급사용허가를 획득하고 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술이 활용됐다.

GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행중으로 SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성이 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 밝혔다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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