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최종편집2022-01-24 13:58 (월) 기사제보 구독신청
SK바이오사이언스, ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신 기대감↑
SK바이오사이언스, ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신 기대감↑
  • 노철중 기자
  • 승인 2021.11.05 11:20
  • 댓글 0
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임상 1·2상 분석 결과 완치자 혈청 대비 3.6~6배 중화항체 유도 확인
한국인 약 500명 투약 완료 등 임상 3상도 순항...내년 상반기 국내 허가 목표
SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 12상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스
SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다. <SK바이오사이언스>

[인사이트코리아=노철중 기자] ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신에 대한 기대감이 한층 커졌다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1·2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1·2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

SK바이오사이언스에 따르면, 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 유사바이러스 기반 중화항체(PBNA)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹을 대상으로 플라크억제시험법(PRNT) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

GBP510 임상 데이터. SK바이오사이언스
GBP510 임상 1·2상  데이터. <SK바이오사이언스>

이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다.

SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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