종근당, 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 뚝심 개발...먹는 약 ‘몰누피라비르’와 격돌할까
종근당, 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 뚝심 개발...먹는 약 ‘몰누피라비르’와 격돌할까
  • 노철중 기자
  • 승인 2021.10.13 17:48
  • 댓글 2
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주사제·경구용 구분 무의미...“가장 효과적인 치료제 개발 공통 목표”
미국 제약사 머크가 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(왼쪽)에 대해 FDA에 긴급사용승인을 신청함에 따라 국내에서 종근당이 개발 중인 주사제 코로나19 치료제 '나파벨탄'에 관심이 모아지고 있다. 뉴시스·종근당
미국 제약사 머크가 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(왼쪽)에 대해 FDA에 긴급사용승인을 신청함에 따라 국내에서 종근당이 개발 중인 주사제 코로나19 치료제 나파벨탄에 관심이 모아지고 있다. <뉴시스·종근당>

[인사이트코리아=노철중 기자] 미국 제약사 머크(Merck Sharp & Dohme, MSD)가 경구용(먹는 약) 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대해 FDA에 긴급사용승인을 신청한 가운데 한국을 포함한 여러 국가들과 선구매 계약에 나서고 있는 것으로 알려진다. 임상 3상이 아직 끝난 게 아니지만 팬데믹 상황의 ‘게임체인저’가 될 것이라는 기대감 속에 세계 각국이 발 빠르게 움직이는 모양새다.

한편으로는 몰누피라비르로 인해 현재 전 세계에서 개발 중인 백신·치료제의 가치가 떨어질 것이냐에 대한 의구심도 든다. 국내에서는 대웅제약과 신풍제약이 경구용 치료제 임상 3상 문턱에 있으며, 종근당이 주사제인 나파벨탄으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 이를 포함해 국내에서 총 14개 후보물질이 임상시험을 진행 중이다.

경구용·주사제를 통틀어 개발 단계에서 가장 앞서 있는 치료제는 종근당의 나파벨탄이다. 현재 글로벌 임상을 진행하고 있는 만큼 내년에 출시될 것으로 가정했을 때 나파벨탄이 몰누피라비르와 경쟁할 수 있을지 주목된다. 

나파벨탄, 8개 국가 글로벌 임상 추진

13일 주요 외신과 업계에 따르면 미국·싱가포르·호주·말레아시아 등은 이미 머크와 계약을 체결했다. 한국 정부도 머크와 선구매에 대한 구체적인 협의를 진행하고 있다. 이는 임상 3상 중간 분석 결과 몰누피라비르가 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다는 발표와 더불어 먹는 약의 편리성으로 인해 코로나19 팬데믹 상황을 반전할 수 있는 ‘게임체인저’로 기대를 모으고 있기 때문으로 풀이된다.

일각에서 몰누피라비르가 치료제 시장을 독식하게 될 것이라는 전망도 나온다. 하지만 게임체인저나 시장 독식이라는 기대와 우려는 아직 이르다는 의견도 있다. 국내에서 개발 중인 치료제는 적용 대상 환자(사용 범위)가 모두 다르다. 몰누피라비르는 코로나19 증상이 시작되고 5일 이내 복용해야 한다. 1인당 치료비가 90만원에 이르는 높은 가격도 게임체인저로서의 걸림돌이라는 평가다. 복용 후 성관계 시 기형아를 낳을 수 있다는 부작용 가능성도 제기된 상태다.

종근당은 최근 우크라이나 보건 당국으로부터 나파벨탄의 임상 3상 승인을 받았다. 국내를 비롯해 8개 국가에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인 사례다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

글로벌 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 지난 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 대상으로 하며 경증에서 중증으로 넘어가는 것을 억제하는 몰누피라비르와 다르다”면서 “제형이 다를 뿐 가장 효과적인 치료제 개발이라는 목표는 같다”고 밝혔다.

나파벨탄이 몰누피라비르와 경쟁할 수 있겠느냐는 질문에는 “치료제는 병의 종류·증상 등에 따라 주사제가 나을 수도 있고 경구용이 나을 수도 있는 것”이라며 “편리성 면에서 몰누피라비르가 더 나은 것 아니냐고 생각할 수 있지만 중요한 것은 치료 효과다. 지금은 제형이 중요한 게 아니라 가장 적합하고 효과적인 치료제가 빨리 나오는 게 중요하다”고 말했다. 경쟁 관계에 놓고 어느 쪽이 더 나은가를 논할 단계는 아직 아니라는 것이다.

몰누피라비르, 백신과 상호 보완 역할

한국바이오협회가 배포한 자료에 따르면, 몰누피라비르는 경증·중등증 환자 775명을 대상으로 한 임상시험에서 위약군 대비 입원률과 사망률을 약 50% 감소시켰다. 800mg을 하루 2번 5일간 10회 복용 결과 7.3%의 환자가 중증으로 악화됐고 사망자는 없는 반면, 위약 복용 환자는 14.1%가 중증으로 악화되고 8명이 사망했다.

머크는 사망률 ‘0’이라는 결과를 획기적인 치료 효과로 판단하고 당초 1550명 환자 대상 임상시험을 계획했으나 추가 임상 환자 등록 없이 조기에 임상을 종료하고 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 하지만 긴급사용승인은 추가적인 임상을 필요로 한다.

게임체인저가 될 수 있다는 기대에 대해 전문가들은 몰누피라비르가 코로나19 백신에 상호 보완적 역할을 해야 한다는 견해를 밝히기도 했다. 미국의 의약전문지 ‘FiercePharma’는 보고서에서 “백신 추가 구매, 부스터 샷, 청소년으로의 백신 접종 확대, 다양한 신규 변이종 백신 등에 대한 수요가 지속되기 때문에 모더나와 같은 백신 제조자들이 받는 영향은 제한적일 것”이라고 밝혔다.

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어게피 2021-10-13 20:58:26
주사제라서 안됨
기냥탈락

피라맥스 2021-10-13 18:03:45
신풍제약 피라맥스... 의약품 안전나라 임상승인현황에 임상기관이 15곳으로 추가되었네요... 총 25곳에서 진행한다고 하더니... 조만간 IRB승인이 다될듯 하네요... 임상환자모집은 진행중이라고 합니다... 많은 의사분들 유튜브에서 효과가 있을거라고 하던데 빨리 경구치료제 나왔으면 좋겠습니다.