[인사이트코리아=노철중 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 대한 임상3상을 식품의약품안전처가 승인함에 따라 국내 1호 코로나19 백신 개발에 가속이 붙을 전망이다. 특히 이번 임상3상은 기존 백신과 대조하는 면역원성 비교 임상이어서 만약 백신 개발에 성공한다면 이른바 ‘백신 주권’도 확보하게 된다.

식약처와 SK바이오사이언스는 GBP510에 대한 임상3상에 돌입한다고 10일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상이 승인된 건 이번이 처음이다. 비교 임상에서 GBP510과 대조할 백신은 아스트라제네카 백신이다. 이 같은 대조 백신 비교 임상은 프랑스 제약사 발네바가 개발 중인 코로나19 백신에 이어 세계에서 두 번째로 시도하는 것이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 내 중간분석 결과를 도출한 이후 허가를 신청할 계획이며 상반기 내 상용화를 목표로 한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

이번 글로벌 임상3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가한다. 일반적으로 임상3상은 수만 명의 시험대상자를 필요로 한다. 그러나 세계적으로 코로나19 백신 접종이 이뤄지면서 그 많은 수의 시험대상자 모집이 어려운 상황임을 감안해 세계보건기구(WHO)는 대조백신 임상시험이 필요하다고 권고한 바 있다. 때문에 임상3상 기간을 얼마나 단축할 수 있을지 귀추가 주목된다.

임상1/2상 중화항체 형성률 100%...기대감 UP

SK바이오사이언스는 GBP510의 임상1/2상 스테이지1(Stage1)대한 분석 결과 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 WHO와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질 평가법을 통해 측정한 수치로 가장 높은 수준을 기록한 것이다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.

특히 이번 결과는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 것이어서 신뢰성이 높다는 평가다. 고령자까지 포함된 스테이지2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

초국가적 글로벌 협력 통해 GBP510 임상3상 진행

SK바이오사이언스는 지난해 국내 코로나19 발생 시점인 1월부터 꾸준히 국제적인 협력을 통해 코로나19 백신을 개발해왔다. GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)가 최초로 지정한 차세대 백신후보물질이다. 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 지원 금액은 총 1억7300만 달러(약 2450억원)이며 이중 일부는 임상3상 연구개발비 등으로 활용될 예정이다. 당시 빌 게이츠가 SK바이오사이언스를 주목해 국내에서 화제가 되기도 했다.

이밖에도 세계적인 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD, 글로벌 제약사 GSK와 협업해 임상을 진행해왔다. GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 국제백신연구소(IVI)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원, 질병관리청 국립보건연구원 등 14개 임상기관이 참여한다. 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

문 대통령도 코로나19 백신 관련 최태원 회장과 두 번 만나

문재인 대통령은 최태원 SK 회장과 두 차례 만나 SK바이오사이언스 연구소와 생산공장을 방문한 바 있다. 문 대통령은 지난해 10월 15일 경기도 성남에 위치한 연구소를 방문해 최 회장과 함께 백신 개발 현황을 점검했다. 당시는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신 위탁생산 계약을 체결한 이후로 국내 올해 2월 백신접종을 계획하는 시점이었다. SK바이오사이언스는 우수한 생산 시설과 개발 능력을 갖춘 것으로 기대를 받고 있었다.

두 사람의 두 번째 만남은 올해 1월 20일 이뤄졌다. 당시에는 백신 생산공장인 안동 L하우스에서다. 이날 문 대통령은 공장을 둘러 본 뒤 가진 간담회에서 “L하우스를 둘러 보고 코로나19를 조만간 극복할 수 있을 것이라는 희망과 자신감을 갖게 됐다”면서 “백신 주권 확보를 위해서는 기업들의 끊임없는 노력과 더불어 정부가 끝까지 지원해야 성공할 할 수 있다”고 강조했다.

전 세계 연구기관·비영리단체 등과 협업해 개발하는 코로나19 백신인 만큼 기대가 높다. 우려됐던 비교 임상을 위한 대조백신인 아스트라제네카 물량 확보는 잘 이뤄진 것으로 알려졌다. GBP510은 현재 임상2상이 진행 중인 가운데 식약처가 전문가들의 조언을 받아들여 임상3상을 진행할 수 있다는 판단을 내린 것이다. 다만 전문가들은 혈전증이나 자가면역질환자는 임상시험에서 제외키로 했다. 변이 바이러스에 대한 연구는 현재 진행 중이다.

SK바이오사이언스가 주관하는 코로나19 백신은 전 세계적인 지원을 받고 있는 만큼 기대도 높아지는 분위기다. 업계 한 관계자는 “아직 성공 가능성을 이야기하기엔 이르다”면서도 “임상1/2상 결과를 봤을 때 상당히 좋은 결과를 얻은 것으로 판단되고 분명히 의미 있는 진전이라고 생각한다”고 말했다.