한미약품 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’ FDA 희귀의약품 추가 지정
한미약품 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’ FDA 희귀의약품 추가 지정
  • 한민철 기자
  • 승인 2021.05.12 14:58
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국내 제약사 중 최다 17건 희귀약품 지정받아
서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사. 한미약품
서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사. <한미약품>

[인사이트코리아=한민철 기자] 한미약품(대표이사 권세창 사장)의 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’(코드명 HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 

한미약품은 지난 10일(현지시간) FDA가 이 후보물질을 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 

‘랩스 트리플 아고니스트’는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 지난해 7월에는 ‘랩스 트리필 아고니스트’가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙으로 지정 받았다.

이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 

권세창 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미 있는 효과를 나타내는 랩스 트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정 받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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