한미약품, R&D 투자 1위 질주…제약강국 원대한 구상 이끈다
한미약품, R&D 투자 1위 질주…제약강국 원대한 구상 이끈다
  • 이기동 기자
  • 승인 2021.01.25 17:22
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‘혁신신약’ 이정표 제시…“한국 제약산업 발전의 견인차 입증”

[인사이트코리아=이기동 기자] 연초부터 한미약품(대표 권세창)에 호재가 잇따르고 있다. 새해 첫달에만 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136)’와 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인한데 이어 자체개발 품목들과 처방액 매출이 크게 늘면서 국내 원외처방 시장에서 3년 연속(2018~2020년) 1위에 올랐다는 낭보가 터져 나왔다.

그런가 하면 모더나가 코로나19 백신으로 선보인 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 수주 경쟁에서 관련 양산 시설을 구축하고 있는 한미약품이 유력할 것으로 알려지고 있다. 올들어 ‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 새 경영슬로건으로 선포한 한미약품에 국내외의 이목이 쏠리고 있다.

새해들어 한미약품에 호재가 잇따르면서 국내외의 이목이 쏠리고 있다.한미약품
새해들어 한미약품에 경영 호재가 잇따르면서 국내외의 이목이 쏠리고 있다.<한미약품>

1973년 창립한 한미약품의 역사는 한국 제약산업 발전사와 맥을 같이 한다. 한미약품은 제네릭(복제약) 생산‧판매에 머무르던 한국 제약산업의 발전 단계마다 새로운 전기를 마련해 왔다. 설립 후 지난 50여년간 500개 이상 의약품을 자체 개발하고 생산하면서 쌓은 R&D와 특허전략 노하우를 강점으로 꼽는다. 그 기반으로 국내에서 가장 많은 혁신신약 파이프라인을 보유하는 한편, 강력한 글로벌 R&D 네트워크를 갖추고 있다는 평이다.

한미약품은 실제 한국 최초의 개량신약, 복합신약, 혁신신약이라는 새로운 화두를 앞장서 제시하며 한국형 R&D를 통한 제약산업 트렌드를 주도해 왔다. 한미약품의 제제기술, 신약기술 라이선스(수출) 계약의 역사는 1989년으로 거슬러 올라간다. 글로벌 제약기업 로슈와의 8년간의 오랜 특허분쟁 끝에 자체 개발한 항생제 세프트리악손 제조기술의 우수성과 신규성을 입증했다. 특허분쟁이 한미약품에 유리한 상황이 전개되자 로슈가 이 기술에 대한 기술이전을 제안한 것이다.

혁신 제약사 순위서 아태지역 11위, 한국 제약사 1위 차지

기술수출은 1989년부터 6년간 한국을 제외한 전세계 시장에서 한미약품의 제조방법을 로슈가 독점적으로 사용하는 조건으로 국내 제약사 최초로 600만달러 규모에 체결됐다. 이 기술수출은 한미약품의 기술력 및 지명도를 국내외에 알리고, 제품이 아닌 무형의 기술이 수출됨으로써 제약산업도 고부가가치를 창출할 수 있음을 입증하는 계기가 됐다.

또한 대다수 기업들이 경영에 어려움을 겪었던 IMF 당시, 한미약품은 1997년 노바티스에 마이크로에멀전 제제 및 관련 특허 3종에 대한 글로벌 판권을 국내 제약업계 사상 최대 규모에 기술 수출하는 성과를 거뒀다. 마이크로에멀젼 기술 수출은 한미약품의 혁신적 제제기술과 효율적인 특허전략이 주효했음을 입증했다. 특히 외환위기로 국가적 어려움에 처했던 당시 한미약품의 대규모 기술수출은 국민들에게 큰 위안과 희망을 주는 계기가 됐다.

이 같은 성과로 축적한 한미약품의 R&D 역량은 2015년 글로벌 제약기업과 다수의 신약 라이선스 계약으로 이어지면서 한국 제약산업 발전의 새로운 기폭제가 됐다. 현재 한미약품은 업계 최고 수준의 R&D 투자를 이어가며 의학적 언멧니즈(Unmet Needs)를 충족할 수 있는 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 한미약품은 2019년 매출 1조 1136억원(연결기준)을 달성했으며, R&D에는 매출 대비 18.8%인 2098억원을 투자했다. 최근 10년간 R&D 투자금액은 1조원 이상으로, 매년 매출 대비 평균 16% 이상을 R&D에 투자해 왔다.

꾸준한 투자를 기반으로 한미약품은 2018년부터 3년 연속으로 국내 원외처방 시장에서 1위를 지키고 있다. 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출을 달성해 국내 제약업계 1위 자리를 확고히 했다. 한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D에 투자하고 있다는 점에서 매출과 R&D의 선순환 구조를 탄탄히 구축했다는 평가를 받고 있다.

한미약품의 혁신신약 후보물질은 총 28개로, 개발 분야도 당뇨·비만 등 대사성 질환부터 항암, 희귀난치성질환, 염증-섬유화의 비알코올성지방간염(NASH)까지 다양하다. 다수의 파이프라인은 미국의 MSD, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 글로벌 제약사와 파트너십(라이선스 계약)을 통해 빠른 상용화가 추진되고 있다.

한미약품은 해외 제약사와의 파트너십 외에도 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’, ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’, ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’ 등 독자 플랫폼 기술을 바탕으로 새로운 신약후보물질 개발을 위한 연구를 끊임없이 진행하고 있다. 특히 AI를 활용한 전임상 후보물질 발굴 협업, 희귀난치성 질환 개발을 위한 국내 제약사와의 공동연구 등 미충족 의료 수요가 높은 다양한 질환에서 여러 기업과 공동연구로 시너지 효과를 내고 있다. 그 결과 글로벌 학술정보 전문업체인 클래리베이트가 선정한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위에서 아태지역 11위, 한국 제약사 1위를 차지하며 글로벌 유수 제약사들과 어깨를 나란히 했다.

2019년 매출 1조 돌파, 국내 최정상급 제약기업으로 껑충

한미약품의 모태 ‘임성기약국’ 모습.한미약품
한미약품의 모태 ‘임성기약국’.<한미약품>

한미약품의 모태는 중앙대 약학과를 졸업한 임성기 선대 회장의 ‘임성기약국’이다. 서울 동대문에서 약국을 시작한 임 회장은 특유의 창조적 발상과 뚝심으로 성공가도를 달리다 ‘더 좋은 약을 우리 손으로 만들자’는 비전을 갖고 한미약품을 설립했다. 그리고 마침내 2019년에 1조 1136억원 매출을 올리며 국내 최정상급 제약기업으로 도약했다.

한미약품은 현재 한미사이언스를 지주회사로, 중국 현지법인 북경한미약품, 원료의약품 전문회사 한미정밀화학, 약국 영업·마케팅 전문회사 온라인팜, 의약품 관리 자동화 시스템 기업 제이브이엠 등 계열사와 의료기기 및 건강식품 IT 솔루션 전문 기업 한미헬스케어를 거느리고 있다. 아울러 신약개발을 전담하는 한미약품연구센터와 제제연구 및 생산기지인 팔탄공단, 바이오의약품 CMO/CDMO 생산기지인 바이오플랜트와 세파항생제 생산기지인 세파플랜트를 활발히 운영 중이다.

한미약품은 매출의 약 18% 이상을 R&D에 투자하며 제약업계 R&D를 선도하고 있다. 2012년 13.5%였던 R&D 비중을 2014년 20%로 끌어 올렸으며, 2018년에는 1929억, 2019년에는 2098억원을 R&D에 투자했다. 권세창 대표이사 사장은 “국내 최정상급 제약기업을 넘어 글로벌 기업이 되기 위해서는 R&D를 혁신, 신약 개발이 필수”라며 “우리 기술로 만든 신약 파이프라인에 세계가 주목하고 있다”고 말한다.

한미약품 신약은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 합성신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 31건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다.

한미약품은 당뇨와 비만, 항암, 면역질환치료제 개발에 주력하고 있으며, 최근에는 희귀질환치료제 영역으로 개발 역량을 확대하고 있다. 한미약품이 개발중인 6개 후보물질은 미국 FDA, 유럽 EMA와 식약처로부터 희귀의약품 및 소아희귀의약품(RPD) 지정을 받기도 했다.

오픈이노베이션 확대, 신약 개발 박차

최근에는 오픈이노베이션을 통한 신약개발에도 적극적으로 나서고 있다. 국내 제약사인 녹십자와 희귀질환 치료제를 위한 전 과정 사업협력은 물론, 미국 페인스社와 이중-다중항체 공동개발 파트너십을 체결하기도 했다.

또한 AI를 통한 신약개발 협력도 본격화한다. 한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임社와 업무협력을 체결하고, 신약개발 초기 연구 단계에서 AI를 활용해 항암, 비알코올성지방간염(NASH) 등 다양한 혁신신약 후보물질을 개발해 상용화 할 수 있도록 노력할 계획이다.

올해 한미약품 개발 혁신신약들에 대한 기대감은 그 어느 때보다 높은 상황이다. 호중구감소증 치료제 롤론티스와 전이성유방암 치료제인 오락솔이 연내 美 FDA 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 최초의 바이오신약, 오락솔은 미국 내에서 유일한 경구용파클리탁셀 제제로 경쟁력을 갖췄다.

기술수출의 반전을 통해 후보물질 가치를 입증한 에피노페그듀타이드는 MSD와 함께 비알코올성지방간염(NASH)치료 임상 2상에 돌입할 예정이며, 임상 3상을 진행 중인 에페글레나타이드는 대사성질환 치료 가치를 확대하기 위한 개발을 지속할 계획이다.

특히 한미약품은 코로나19 장기화에 따른 전사적 코로나19 대응 로드맵을 구축했다. 예방, 진단 치료에 이르는 전 주기 로드맵에 해당하는 제품을 출시 또는 개발 중이다. 최근 출시한 바이러스차단 나잘 스프레이인 한미콜드마스크는 약국가에서 큰 호응을 얻고 있다. 백신 도입에 따른 원활한 생산 및 유통을 위한 생산역량을 갖춘 평택 바이오플랜트의도 각계에서 크게 주목하고 있다.

아모잘탄패밀리·로수젯…‘복합신약 명가’ 자리매김

고혈압치료 개량신약 ‘아모디핀’으로 국내 제약업계 개량신약 붐을 이끈 한미약품은 암로디핀과 로살탄을 복합한 ‘아모잘탄’을 2009년 출시하며 복합신약 분야의 새로운 전기를 마련했다. 아모잘탄은 매년 연평균 700억대 매출을 기록하며 돌풍을 일으키고 있다. 출시 이후 2020년까지 아모잘탄의 누적매출은 8000억대에 이른다. 아모잘탄은 세계적 제약기업인 미국 MSD와 50여 개국에 수출계약을 체결하기도 했다.

아모잘탄에 혈압을 떨어뜨리는데 효과가 있는 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합한 ‘아모잘탄플러스’와, 아모잘탄에 고지혈증치료 성분 ‘로수바스타틴’을 더한 ‘아모잘탄큐’를 시장에 내놓으며 아모잘탄 패밀리 라인업을 구축했다. 아모잘탄패밀리는 2020년 연간 매출이 1000억원을 돌파하며, 국내 제약사가 개발한 복합신약 중 독보적인 기록을 세웠다.

아모잘탄에는 한미약품의 제제기술이 집약돼 있다. 아모잘탄은 국내는 물론 미국과 일본 등 주요 선진국 45개국에서 특허를 출원, 획득했다. 아모잘탄패밀리로 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 등재된 임상 논문만 11개에 이른다. 한미약품은 매년 평균 1건의 아모잘탄 관련 논문을 국제학술지에 등재하고, 국내외 주요 학회에서도 임상 연구를 활발히 발표하고 있다.

한미약품은 최근 세계 최초로 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 복합한 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 식약처 허가를 받았다. 이로써 아모잘탄패밀리는 총 4개 제품의 18가지 용량의 라인업을 갖추게 됐다.

또한 이상지질혈증 대표 치료 복합신약 ‘로수젯’은 출시 5년만인 2020년 900억대 매출을 달성하고, 이상지질혈증 복합제 시장 1위 및 원외처방의약품 중 2위를 기록했다(UBIST 기준). 특히 2018년 한국지질동맥경화학회에선 3만5000여명의 EMR(Electronic Medical Record) 데이터를 분석한 Real world 연구 결과를 소개하기도 했다.

이 같은 성과를 토대로 한미약품은 2020년 연매출 100억 이상을 돌파한 전문의약품을 총 14개 보유하고 있다(UBIST 기준). 이 14개 제품은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품으로, 아모잘탄(821억원), 아모잘탄플러스(248억원)를 비롯, 로수젯(991억원), 에소메졸(405억원), 팔팔(448억원), 아모디핀(238억원), 한미탐스(221억원) 등이다. 이 14개 제품으로 총 4456억원의 매출을 올렸다.

중국 진출 성공 모델, 북경한미약품 주목

중국 현지법인 ‘북경한미약품’은 중국 진출에 가장 성공한 기업모델로 평가받고 있다.한미약품
중국 현지법인 ‘북경한미약품’은 중국 진출에 가장 성공한 기업모델로 평가받고 있다.<한미약품>

일찍이 한미약품은 중국 시장에 큰 그림을 그려왔다. 그 결과 중국 현지법인 북경한미약품은 중국 진출에 가장 성공한 기업모델로 평가된다. 실제로 한국무역협회는 지난 2013년 발간한 ‘글로벌 로드로 뻗어가는 한국 기업’ 보고서에서 한미약품을 글로벌 확장에 성공한 대표적 기업으로 선정한 바 있다.

1996년 설립된 북경한미약품에는 현지인으로 구성된 약 1600여 명의 인력이 연구와 영업, 생산 등 전 분야에 포진되어 있다. 임성기 선대 회장은 한중(韓中) 수교 5년 전부터 직접 중국을 왕래하며 단계적 접근을 시도, 양 국 간 국교 수립 직후인 1992년 국내 제약업계 최초로 제품허가(항생제 ‘세포탁심’)를 획득했다.

현재 북경한미약품은 어린이의약품으로 성장가도를 달리고 있다. 이는 임성기 회장이 중국 왕래 당시 성인용 의약품을 쪼개 어린이들이 복용하는 모습을 우연히 목격하면서 어린이의약품 생산에 주력했기 때문이다. 중국 정부가 도입한 ‘1가구 1자녀 정책’이 본격화하면서 가족중심의 어린이 과잉보호 경향이 확산된 것도 북경한미약품 성장에 일조했다.

북경한미약품은 어린이 정장제 ‘마미아이’를 현지 출시하면서 성공을 거뒀다. 마미아이는 연매출 약 800억원에 이르는 블록버스터로 성장했으며, 국내 제약기업 최초로 중국 정부가 선정한 ‘중국유명상표’를 획득하기도 했다.

북경한미약품은 지난 2008년 독자적인 연구센터를 출범시키며 한미약품의 R&D 전초기지로서의 역할도 수행 중이다. 연구센터 연구원들 대다수는 중국 최상위 명문대인 베이징대, 칭화대, 난징약대 등 출신으로 구성됐다. 이로써 북경한미약품은 생산에서부터 영업, R&D까지 제약활동 전 분야를 아우르는 중국현지의 독자적인 제약회사로 자리매김했다. 주력 제품 ‘마미아이’를 비롯해 진해거담제 ‘이탄징’, 성인용 정장제 ‘매창안’ 등 총 20여개 품목을 현지 시판 중이다. 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발 중이다.

특히 북경한미약품의 의약품을 중국 전국에 알리는 영업사원 대다수는 의학과 약학 전공자로, 북경한미의 신뢰성을 구축하는데 큰 역할을 하고 있다. 북경한미약품의 매출도 탄탄하다. 2019년 기준 2544억 매출을 달성해 전년 대비 11.5% 성장했다. 또한 R&D에도 매출의 약 10%인 250억 가량을 투자해 중국 내 지속적인 시장 확대를 이뤄가고 있다.

나눔문화 확산 앞장…‘Hanmi-Way’로 글로벌 제약기업 도약 꿈

한미약품의 ‘사랑의 헌혈’ 캠페인은 지난 41여년간 누적참여자 8218명에 이르고, 혈액량으론 262만 9760cc에 달하는 등 제약사 대표 사회공헌 활동으로 자리매김했다.한미약품
한미약품의 ‘사랑의 헌혈’ 캠페인은 지난 41여년간 누적참여자 8218명에 이르고, 혈액량으론 262만 9760cc에 달하는 등 제약사 대표 사회공헌 활동으로 자리매김했다.<한미약품>

한미약품은 ‘고귀한 생명을 위해 더 좋은 약을 만든다’는 소명의식에 기초해 국내 제약사 최장기 공익 캠페인 ‘사랑의 헌혈’, 이주 아동 및 다문화 가정 후원 자선바자회, 북한 어린이 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 한미사진미술관·빛의소리나눔콘서트 등 문화예술 지원도 활발히 전개하고 있다.

제약사 대표 사회공헌 활동으로 자리잡은 한미약품의 ‘사랑의 헌혈’ 캠페인은 지난 41여년간 누적참여자 8218명에 이르고, 혈액량으론 262만 9760cc에 달한다. 코로나19 장기화로 인한 혈액수급 부족에 따라 한미약품은 전 사업장에서 연 4회로 헌혈 캠페인을 확대 시행, 의료현장에 도움을 주고 있다.

문화예술 지원도 활발하다. 한미약품 공익재단인 가현문화재단은 국내 최초 사진전문 미술관인 한미사진미술관을 운영하고 있다. 또 한미약품은 장애아동 예술교육을 위한 ‘빛의소리 나눔콘서트’를 매년 개최하고 있다. 인류건강을 책임지는 제약회사로서 사회적 책임을 다하는 기업, 국민에게 존경 받는 제약기업이 한미약품 사회공헌 활동의 궁극적 목표다.

한미약품 관계자는 “이러한 한미약품의 행보는 ‘남들이 가지 않는 길’을 걸어온 개척자의 길이었다. 국내 제약업계에 개량, 복합신약의 붐을 일으킨 것도, 압도적인 R&D를 통한 신약개발에 매진한 것도, 의약품 유통혁명을 주도한 것도 그 중심에는 한미약품이 자리하고 있었다”고 회고했다. 그러면서 “2021년 ‘제약강국을 향한 끝없는 도전, 새로운 다짐’이라는 슬로건을 천명한 만큼 탄탄한 신약개발 역량과 임직원들의 헌신적인 노력으로 글로벌 한미약품을 통한 제약강국 달성에 매진할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

 

 

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