[인사이트코리아=노철중 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 자난 16일(현지 시간) 호주 식품의약청(TGA·Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 오는 11월엔 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종 간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 대웅제약 측은 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스에 대한 효과를 확인했다는 설명이다.

대웅제약은 이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1, 2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅을 가질 예정으로, 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다”며 “인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획”이라고 말했다.