[인사이트코리아=노철중 기자] 유한양행(대표 이정희)이 개발 중인 30여개 신약 가운데 가장 큰 기대를 모으고 있는 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙(Lazertinib)의 임상이 순항 중이어서 업계 관심이 모아지고 있다.

28일 유한양행은 “레이저티닙은 현재 우리나라를 비롯한 전 세계 10여개 국가에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제 다국가 임상3상 시험에 대한 환자 모집을 원활하게 진행 중에 있다”고 밝혔다.

글로벌 제약기업 얀센은 오는 9월 중순 개최 예정인 유럽종양학회(ESMO)에서 얀셉의 항암제 후보물질 아미반타맙과 레이저티닙의 임상 결과를 발표할 예정이다. 지난 7월 말 미국의 임상정보 사이트인 클리니컬 트라이얼스를 통해 얀센의 아미반타맙과의 병용 임상 3상 진입을 예고, 글로벌 신약으로의 성공 가능성이 한층 높아지고 있다는 설명이다.

3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 레이저티닙은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조 4000억원 규모로 기술수출을 하고 공동개발 중인 신약물질이다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중이다.

레이저티닙 글로벌 블록버스터 가능성 높아

레이저티닙의 글로벌 경쟁상대는 아스트라제네카의 타그리소다. 레이저티닙과 같은 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제인 타그리소는 지난해 글로벌 시장에서 누계매출 30억 달러(약 3조6000억원)을 넘어서며 글로벌 대형약물로 자리잡고 있다. 레이저티닙의 상업적 성공 시 글로벌 블록버스터 약물로 성장할 수 있을 것으로 유한양행은 기대하고 있다.

레이저티닙은 유한양행의 대표적인 오픈 이노베이션 결실의 하나로 꼽힌다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입된 폐암치료제 레이저티닙은 도입시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센바이오텍에 수출한 건으로 전형적인 오픈이노베이션 성공사례로 평가되고 있다.

올해 2분기에 유한양행은 미국 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙에 대한 개발 마일스톤을 달성해 3500만 달러(한화 약 430억원)의 기술료를 받은 바 있다.

유한양행 ‘R&D 선순환 시스템’ 정착

유한양행은 지난 몇 년간 오픈 이노베이션을 중심으로 한 지속적인 연구개발 투자를 확대해 레이저티닙 등 기술수출 성과를 창출하고 있다. 신약물질의 계약금과 마일스톤 기술료 등으로 수익을 올리기 시작한 것이다. 기술료는 또 다시 연구개발 확대로 이어져 미래가치를 높이는 이른바 ‘R&D 선순환’ 구조로 자리잡게 됐다는 것이다.

레이저티닙은 올해도 ASCO 등을 통해 주목할만한 임상데이터를 공개하며 효과와 안전성을 세계적으로 알리고 있다. 특히 레이저티닙 주 사용용량인 240mg 용량에서 우수한 항종양 효과를 보였다. 기존 치료제 투여 중 EGFR 단백질에 T790M 돌연변이가 나타나 저항성을 갖게 된 환자를 대상으로 레이저티닙 240mg을 투여한 76명에서 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%(2명에서는 완전 반응), 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈다. 또 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다.

ASCO 포스터 발표에서 가장 주목 받은 결과는 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자의 두개강 내 항종양 효과다. 이번 하위그룹 분석은 레이저티닙 치료 시작 전에 뇌전이가 발견된 비소세포폐암 환자 64명를 대상으로 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 결과다.

독립적 판독에서 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 나타났고, 추적 기간의 중앙값이 10.9개월이었음에도 두개강내 무진행생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 그 중 240mg 용량을 투여한 환자군의 무진행 생존 기간은 16.4개월로 나타났다.

이정희 유한양행 사장은 취임 초기부터 “신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명"이라며 "미래의 희망이 된다는 굳건한 믿음을 가지고 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 할 것”이라는 의지를 천명해 왔다.

그는 또한 “레이저티닙을 비롯한 신약개발을 조기에 성공시켜 투병중인 많은 환자들과 그 가족들에게 희망을 드리겠다”고 밝히며 지속적인 연구개발 의지를 펼쳐 보이고 있다.