[인사이트코리아=노철중 기자] 국내 코로나19 치료제 개발에 점점 가속도가 붙고 있다. 셀트리온은 지난 17일 자체개발 중인 항체치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다. GC녹십자는 20일 혈장치료제 임상시험용 제품을 지난 18일부터 오창공장에서 생산을 개시했다고 밝혔다.

국내 코로나19 환자가 처음 발생한 지 6개월 만에 들려온 희소식이다. 앞으로 임상시험이라는 관문을 통과해야 하지만 전 세계 개발 속도와 비교해도 빠른 속도로 임상 단계까지 진입한 것이다. 이는 가장 손쉬운 ‘약물 재창출’ 방법을 택하지 않고 양 사의 장점을 살려 가장 빨리 코로나19에 최고의 효과를 낼 수 있는 신약 수준의 치료제 개발에 도전해 얻어낸 성과이기 때문에 더욱 의미가 있다는 게 전문가들의 평가다.

이제 코로나19 환자들에 실제로 투여할 수 있는 시점에 관심이 쏠린다. GC녹십자는 연내 상용화를 목표로 한다. 셀트리온은 내년 상반기 내가 목표다. 양사 모두 국책과제에 선정돼 정부와 협업 속에서 목표 기간 내 달성을 자신하고 있다.

서정진 회장 “임상 2상 후 긴급사용승인 신청 검토하겠다”

서정진 회장은 20일 기자회견을 열고 향후 계획을 상세히 설명했다. 이미 임상시험 참여자 모집 공고를 낸 상태이며 이른 시일 내에 피험자 첫 투여를 개시할 예정이다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 검증하는 단계다. 셀트리온은 32명을 대상으로 1상을 진행하고 향후 임상시험 과정에서 도출되는 결과가 좋으면 긴급사용승인 신청도 검토할 예정이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는 게 목표”라며 “만약 임상 2상까지 도출된 결과에서 안전성과 유효성이 모두 확인될 경우 긴급사용승인도 신청하겠다”고 말했다. 이어 “긴급사용승인이나 허가가 떨어졌을 때 신속하게 투여할 수 있도록 오는 9월부터는 송도 공장에서 상업 생산을 시작한다”고 덧붙였다.

임상시험 결과가 좋다면 연내에도 코로나19 환자에게 투여할 수 있다는 얘기다. 서 회장은 이번 항체치료제는 ‘공익재’라는 점을 강조했다. 이익을 추구하는 비즈니스모델을 추구하지 않고 최대한 저렴한 가격으로 공급한다는 계획이다. 항체치료제 개발 비용은 3000억원으로 추정된다.

셀트리온은 글로벌 임상도 추진하고 있다. 대량생산 체계를 이미 갖추고 있는 만큼 전 세계에 퍼져있는 코로나19 환자들에게도 혜택이 돌아가게 하겠다는 것이다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, 코로나19 항체 치료제 생산도 다각적 검토를 통해 안정적 재고수준을 확보할 계획”이라고 밝혔다.

GC녹십자 혈장치료제 개발 단계 가장 앞서

GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 국내 코로나19 환자들을 대상으로 연내 투여할 가능성이 가장 높은 치료제다. 회사 측에서도 연내 상용화를 목표로 한 만큼 기대가 크다. 혈장치료제는 완치자들의 혈장 공여가 최우선인데 정부의 적극적인 지원으로 20일 기준 642명 분의 혈장 채혈이 완료됐고 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝힌 것으로 확인돼 개발에는 문제가 없을 것으로 보인다.

일단 임상시험용 제품 생산을 시작했고 7월 말경에 식약처에 임상 계획서(IND)를 제출할 예정이다. 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 개발을 진행하고 있기 때문에 임상시험 승인은 신청 후 늦어도 보름 내에 날 것으로 보인다. 안전성이 검증된 기존 혈액제제 기전을 사용하기 때문에 임상 2상부터 시작할 예정이다.

GC녹십자는 혈장치료제를 국내 코로나19 환자들에게 우선 투여할 수 있도록 목표를 미리 정했다. 개발이 완료되면 완전무상으로 공급하기로 약속 했다. 혈액제제 기업으로서 가진 장점을 살리고 가장 빠르게 개발할 수 있는 것에 중점을 두고 개발을 시작한 것이다.

GC녹십자에 따르면 이번에 자체개발하는 혈장치료제인 ‘GC5231A’는 개발이 완료되면 국내에만 공급한다. 그리고 글로벌 혈장치료제 개발에는 세계 각국의 혈액제제 기업들이 모인 혈장치료제 얼라이언스에 동참해 별도로 혈장치료제 개발을 진행하고 있다. 만약 국내에서 GC5231A 개발에 성공한다면 얼라이언스 그룹 내에서도 GC녹십자가 기술적인 우위를 점할 수도 있다.

혈장치료제도 임상시험 결과에 따라 그 중간에라도 환자에 투여 가능할 것으로 보인다. 이미 제품 생산에 들어간 만큼 임상적 투여 이외에도 치료목적사용 등 다양한 경로로 의료현장에서 치료제가 사용될 수 있을 것이라는 회사 측의 설명이다.