GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 7월 임상시험 돌입 총력전
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 7월 임상시험 돌입 총력전
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.07.19 11:15
  • 댓글 0
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이달 말 임상시험승인계획서 식약처 제출 예정...임상2상부터 진향, 연내 완료 목표
박능후 보건복지부장관이 지난 5월 13일 GC녹십자를 방문해 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발 상황을 살펴보고 있다. <뉴시스>

[인사이트코리아=노철중 기자] 코로나19가 발생한 지 6개월이 넘었지만 아직까지 제대로 된 치료제가 나오지 않고 있다. 약물 재창출 방식을 대표하는 렘데시비르도 그 효능이 크지 않아 기대가 가라앉는 분위기다.

이런 가운데 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 완치자의 혈장을 이용하는 ‘혈장치료제’에 관심이 모아지고 있다. 국내에서는 GC녹십자가 임상시험 전 준비 단계를 모두 마치고 정부의 임상시험 승인을 기다리고 있는 중이다.

19일 GC녹십자에 따르면 이르면 이번 주나 7월 말경 임상시험승인계획서를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 임상 2상부터 진행할 것으로 보이며 연내 완료가 목표다. 정부 당국은 9월부터 인체에 투입하는 임상시험이 본격적으로 진행될 것이라고 밝혔다.

GC녹십자는 지난 3월부터 코로나19 백신·치료제 개발에 나섰으며 4월에는 혈장치료제 가능성을 확인하고 본격적인 연구개발에 돌입했다. 혈장치료제는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 떼어내서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)을 가리킨다. 새로운 물질을 개발하는 것이 아니라 인체에서 자연스럽게 형성된 코로나19에 대한 중화항체를 추출해 치료제로 만드는 것이다. 이런 방식은 오랜 기간 인체에 사용해왔기 때문에 안전성이 보장되고 익숙한 방법이라서 개발도 신속하게 할 수 있다는 장점이 있다.

GC녹십자는 혈장 유래 혈액제제에 강점을 가진 만큼 일찍부터 자신감을 드러냈다. 대표적인 혈액제제로는 B형간염면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등이 있다. 따라서 개발 속도도 앞당길 수 있다. 이미 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전이나 생산 방법이 같아서 신약 개발과 달리 개발 과정을 간소할 수 있다는 것이다.

혈장치료제 개발에 필수적인 것은 완치자의 혈액이다. 처음에는 혈액 공급에 어려움이 있었지만 정부의 적극적인 협조 덕분에 충분한 혈액을 모은 것으로 알려졌다. 지난 5월 GC녹십자가 혈장치료제 국책과제 수행 기업으로 선정돼 질병관리본부로부터 개발에 필요한 완치자의 혈장을 거의 단독으로 공여받아왔다.

중앙방역대책본부에 따르면, 현재까지 950여 명의 완치자가 공여 의사를 밝혔으며 444명이 실제 혈장을 제공했다. 가장 우려했던 부분이 잘 해결됨으로써 혈장치료제 개발에 더욱 가속도가 붙을 전망이다.

GC녹십자는 혈장을 모으는 동시에 자사 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에 혈장치료제 생산 준비까지 마쳤다. 지난 5월 18일에는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고 무상 공급분의 수량 제한이나 어떤 전제 조건도 없는 ‘전면 무상 공급’을 선언했다.

GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’에 합류해 회복기 환자의 혈장 확보, 임상시험, 제품 제조 등 치료제 주요 개발 단계에서 전문지식과 자원을 공유하고 있다. 이는 국내에서 독자개발 중인 혈장치료제와는 별도로 진행하는 것으로 독자개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

안전성은 확실⋯해외 혈장치료제 임상 119건 진행 중

지난 15일 국가임상시험지원재단이 공개한 자료에 따르면 국내외에서 진행되는 임상시험은 119건으로 파악된다. 지난 3월 11일 기준 3건에서 39.7배나 급증했다. 국내뿐 아니라 해외에서도 혈장치료제에 대한 개발 열기가 뜨겁다는 것을 알 수 있다.

문제는 혈장치료제가 코로나19에 얼마나 큰 효능을 발휘할 수 있느냐다. 약물 재창출 방식의 렘데시비르가 현재 공식 인정된 유일한 치료제로 사용되고 있지만 효능이 제한적이어서 온전한 치료제로 인정받지 못하는 상황이다.

혈장치료제의 안전성은 해외에서도 검증은 끝난 것으로 알려져 있다. 워싱턴포스트 등 해외 다수 언론에 따르면, 실제로 미국이나 유럽에서는 실제 혈장치료를 진행하고 있으며 이미 미국에서 2만여명이 혈장치료를 받았다.

또 미국 식품의약국(FDA)는 지난 4월 13일 혈장치료제를 잠재적 코로나19 치료제로 보고 이를 평가하기 위한 연구 지침을 발표했으며, 현재 코로나19 감염에서 회복한 환자들의 혈장 기증을 독려하고 있다. 국가임상시험지원재단 자료에 따르면, 해외의 경우 임상 3상을 진행하고 있는 연구도 많은 것으로 파악된다. 그러나 대부분이 시험 대상자를 모집 중인 것으로 나타났다. 아직 본격적인 임상시험에 들어가는 못 하는 상황으로 보인다.

국내에서는 지난 4월 세브란스병원에 입원한 중증 환자 2명에게 혈장치료를 진행한 바 있다. 당시 67세 여성과 71세 남성에게 완치자의 혈장 500ml를 12시간 간격으로 두 번에 걸쳐 각각 투여한 결과 증상 개선 효과가 나타났다. 하지만 혈장치료만 한 것이 아니라 스테로이드 치료를 병행한 결과이기 때문에 혈장치료의 효과를 증명한 것은 아니라는 게 전문가들의 분석이다.

GC녹십자는 효과 검증, 즉 임상시험 결과 전망에 대해 말을 아끼고 있다. 다만 해외에서 이미 100건이 넘는 임상시험이 진행되고 있는 만큼 GC녹십자도 임상시험을 서둘러 시작해야 할 것으로 보인다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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