삼성바이오로직스 위탁계약사 이뮨온시아, FDA 임상1상 개시 승인
삼성바이오로직스 위탁계약사 이뮨온시아, FDA 임상1상 개시 승인
  • 한민철 기자
  • 승인 2020.04.23 16:06
  • 댓글 0
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면역항암제 후보물질 'IMC-002'...임상시험계획 제출 1개월 만에 승인 받아
삼성바이오로직스 3공장 외경. 삼성바이오로직스
삼성바이오로직스 3공장 외경. <삼성바이오로직스>

[인사이트코리아=한민철 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002) 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

삼성바이오로직스는 23일 이와 같이 밝히며 이뮨온시아의 ‘IMC-002’는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이라고 설명했다.

대식세포는 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포로 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행한다.

앞서 지난 3월 10일(미국 현지시간) 이뮨온시아는 FDA에 ‘IMC-002’의 임상 1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.

이달 10일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류 제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상 1상을 개시할 수 있게 됐다.

FDA는 임상시험계획 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발과 생산을 다시 진행 할 수도 있기 때문에 임상시험계획의 낮은 완성도는 신약 개발 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 임상시험계획 제출 후 한 달 만에 임상 1상 개시 승인 받을 수 있도록 지원했다는 평이다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, 임상시험계획서 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”며 “심사기간 동안에도 두 회사가 함께 잘 대응해 ‘IMC-002’에 대한 임상 1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 밝혔다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 임상시험계획 승인을 진심으로 축하드린다”며 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격 경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 이번 성과를 계기로 글로벌 매출 확대와 고객사 확장 등 기대감을 더욱 높일 수 있게 됐다.

kawskhan@insightkorea.co.kr

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