[인사이트코리아=노철중 기자] 셀트리온은 지난 13일 코로나19 항체 치료제의 최종 후보물질인 중화능 항체 후보군을 확보했다고 밝혔다. 서정진 회장이 지난달 12일 기자회견을 열고 코로나19 치료제 개발 계획을 발표한 지 한 달 만이다.

당시 발표에서 서 회장은 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보하겠다고 장담했다. 그런데 단 1개월 만에 이 과정을 마친 것이다. 셀트리온 관계자에 따르면 후보군을 발굴하기 위해서는 노동력과 기술력이 50 대 50 비율로 투입된다. 6개월이라는 기간을 1개월로 단축한 것은 기술력뿐만 아니라 연구진의 밤낮 없는 투혼이 있었기에 가능했을 것이라는 게 업계의 일반적인 시각이다.

셀트리온은 코로나바이러스를 무력화할 수 있는 중화능 항체 총 38개를 확보했다. 이 중 14개 항체는 강력한 중화 능력을 갖춘 것으로 확인돼 기대를 모으고 있다. 이제 임상 전까지 남은 단계는 ▲세포주 개발 ▲비임상용 생산 및 비임상 시험 ▲임상물질 DS 생산(GMP) ▲임상물질 DP 생산 ▲DP 출하 시험 등이다.

이번주부터 개발에 돌입한 세포주는 치료용 항체가 인체 외부에서도 생존할 수 있도록 하는 배양세포로 대량생산을 위해 필요한 것이다. 세포주 개발이 완료되면 임상물질 대량생산에 착수하는 동시에 동물 대상 효력·독성 시험을 병행 실시할 계획이다. 이미 기간을 앞당긴 만큼 세포주 개발 완료 시점은 애초 예상일인 6월 15일보다 훨씬 앞당겨질 전망이다.

코로나19 변이 발생 보고 잇따라

그러나 최근 코로나19 변이가 발생했다는 보고가 잇따라 전해지면서 백신이나 치료제 개발에 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 미국 사이언스데일리 등 외신에 따르면 영국 케임브리지대의 피터 포스터 교수 연구팀은 코로나19를 일으키는 바이러스가 3가지 유형의 돌연변이를 일으키며 세계로 퍼져 나갔다는 분석을 내놨다.

박쥐와 천산갑에서 발견되는 코로나바이러스와 가장 가까운 형태의 A형과 중국 우한에서 흔하게 나타난 B형, B형의 자손 격으로 싱가포를 거쳐 유럽으로 확산된 것으로 추정되는 C형 등이다. 한국에서 확산된 코로나19는 B형에 속한다.

14일에는 인도에서 백신·치료제 개발에 차질을 빚을 정도의 코로나19 돌연변이가 발견됐다는 소식이 전해졌다. 홍콩 사우스차이나모닝포스트에 따르면 왕웨이룽 타이완 창화사범대 연구팀은 인도의 한 환자에게서 중국뿐만 아니라 다른 국가에서도 보고된 바 없는 변이를 발견했다. 코로나19 감염에 중추적 역할을 하는 스파이크 단백질 영역에 변형이 일어났다는 것이다. 대부분의 백신·치료제 개발은 스파이크를 무력화하는데 초점을 맞추고 있는데 스파이크에 변형이 생기면 개발 자체가 무의미해진다는 게 이 보고서의 핵심이다.

하지만 학계에서는 이 연구팀의 게놈 서열 규명 과정에서 기술적 착오가 있었을 가능성이 있어 추가 검증이 필요하다는 의견도 만만치 않다. 국내 한 감염병 전문가도 “신빙성이 떨어지는 얘기”라며 “백신·치료제 개발에는 전혀 영향이 없을 것”이라고 말했다.

3가지 형태의 코로나19 바이러스가 존재하는 것과 관련해 셀트리온의 항체 치료제 개발에 미칠 영향에 대해서도 이 전문가는 “문제가 되지 않는다”는 견해를 밝혔다.

셀트리온과 함께 치료제 개발을 진행 중인 질병관리본부 관계자는 “국내 완치환자의 혈액을 기반으로 개발 중이기 때문에 B형은 커버할 수 있을 것”이라고 강조했다. A형과 C형에 대해서도 “치료제 효능에서 크게 벗어나지는 않을 것 같다”며 “현재 중화능 항체가 확보됐다고 해서 끝나는 게 아니며 변이에 대비한 다양한 항체들을 뽑아낼 수 있다”고 밝혔다.

셀트리온도 현재 전 세계에 유행하고 있는 코로나바이러스의 변이를 관찰하면서 강한 중화능력을 갖는 후보 항체들의 세포주를 확립해 바이러스 변이에도 적극적으로 대응할 수 있는 체계도 갖출 계획이라고 전했다.

정부 지원으로 임상기간 최대한 단축

문제는 임상 기간을 얼마나 단축하느냐다. 임상 기간에 대해서는 셀트리온을 비롯해 전문가들도 “단정할 수 없다”는 게 일치된 의견이다. 하지만 최근 정부가 범정부 차원의 ‘백신·치료제 개발 지원단’까지 설치하면서 적극적인 지원에 나섬으로써 임상 단계에서도 속도를 낼 전망이다.

특히 식품의약품안전처는 임상시험·시판 허가 등 각종 심사 절차를 간소화하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 마련해 운영한다. ‘약물 재창출’ 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내, 신약의 경우에는 15일 이내 심사를 완료한다는 방침이다.

셀트리온의 치료제 개발의 경우, 개발 과정에서도 정부와 지속적인 커뮤니케이션을 이어왔기 때문에 통상 30일가량 또는 더 오래 걸리는 관행에서 벗어나 빠르게 심사를 진행할 수 있다는 게 질병관리본부 관계자의 설명이다.

14일 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “셀트리온과 질병관리본부가 공동 연구 중인 항체의약품(항체 치료제)은 연내 임상시험 진입을 목표로 이르면 내년 중 출시가 가능할 것”이라고 밝혔다.

서정진 회장도 기자간담회에서 “관련 정부기관과의 적극적인 협업을 통해 코로나19 치료제 개발이 점점 속도를 내고 있다”며 “코로나19가 전 세계로 빠르게 확산되고 있는 상황에서 상업적 가치보다는 바이러스 퇴치라는 범세계적 공익적 가치를 우선해 최대한 빨리 치료제를 내놓는 것이 글로벌 바이오제약사로서 당연한 의무라고 생각한다”고 밝힌 바 있다.

현재 세계적으로 백신·치료제 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 그중에서도 셀트리온이 개발하고 있는 항체 치료제는 세계적으로 몇 안 될 뿐만 아니라 가장 진척도가 앞서 있는 것으로 파악된다. 셀트리온이 단독으로 공공연하게 자신감을 내비췄다면 절반의 믿음에 그쳤을 것이지만 정부의 지원이 강화되고 명확해짐에 따라 서정진 회장의 호언에 대한 신뢰도가 올라가는 상황이다.