코오롱 인보사 3상 재개 상반된 반응...기사회생이다, 침소봉대다
코오롱 인보사 3상 재개 상반된 반응...기사회생이다, 침소봉대다
  • 강민경 기자
  • 승인 2020.04.14 18:31
  • 댓글 0
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美 FDA, 11개월 만에 임상 3상 재개 결정...의료계 "연골재생 효과·안전성 입증 어려울 것"
인보사가 미국 FDA로부터 임상 재개 허가를 받으면서 업계 안팎에선 이를 바라보는 대조적인 주장이 제기되고 있다.인사이트코리아‧각사
인보사가 미국 FDA로부터 임상 재개 허가를 받은 가운데 업계 안팎에선 엇길린 주장이 제기되고 있다.<인사이트코리아‧각사>

[인사이트코리아=강민경 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관점염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 재개 허가를 받으면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 

임상 재개 소식에 코오롱 계열사 주가가 일제히 폭등하고, 상장폐지 위기를 맞은 코오롱티슈진도 기사회생하는 것 아니냐는 얘기까지 나오면서 이번 인보사의 임상 재개가 추후 어떤 영향을 미칠지 주목되고 있다. 의료계 일각에선 "임상은 임상일 뿐 품목허가와 별개의 건이므로 3상 재개에 대한 지나친 확대해석은 지양해야 한다"는 우려도 나온다.

코오롱티슈진에 따르면, FDA는 지난 11일 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다. 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상 재개가 이뤄지는 셈이다.

인보사 임상의 불확실성이 해소되면서 코오롱과 코오롱생명과학 주가는 연일 상한가를 기록 중이다. 특히 코오롱생명과학의 경우, 지난 3월 23일 1만1000원이었던 주가가 FDA의 3상 재개 소식이 나온 이후 폭등세를 이어갔고 14일 3만4950원을 기록하며 장을 마감했다. 전일대비 주가는 약 30% 올랐다.

이번 FDA 결정이 코오롱티슈진의 ‘상장폐지’ 여부에 어떤 영향을 미칠지도 관심사다. 지난해 10월 한국거래소가 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 부여하기로 하면서 코오롱티슈진은 올해 10월까지 회사 상황을 개선시키고 관련 서류를 제출해야 한다.

다만, 임상 재개와 별개로 코오롱티슈진이 ‘허위 기재’에 대해 소명을 할 수 있을지도 상폐 결정의 중요한 관건이다. 코오롱티슈진은 지난 3월 외부감사인으로부터 2019 사업연도에 대한 감사의견으로 ‘의견 거절’을 받아 상장폐지 사유가 또 다시 발생했다.

당시 외부회계법인은 ‘감사의견 거절’의 근거로 지난해 인보사의 주성분이 바뀐 것이 드러난 점을 꼽았다. 한영회계법인은 “코오롱티슈진이 미국 바이오릴라이언스로부터 인보사 형질전환세포에 대한 분석 결과를 통보받은 사실을 2019년 2분기 중에 알게 됐다”며 “이는 회계 부정에 의한 회계 처리 위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황”이라고 설명한 바 있다.

한국거래소는 인보사 임상 재개와 상장폐지는 직접적인 관계가 없다는 입장이다. 상장폐지 여부는 코오롱티슈진의 ‘감사의견 거절’에도 초점이 맞춰져 있기 때문이다. 해당 건에 대해 거래소는 오는 16일 안으로 기업심사위원회를 열어 상장폐지나 개선 기간 부여를 심의·의결할 예정이다. 여기서 상장폐지 결정을 내리지 않아도 코오롱티슈진이 2년 연속 비적정 의견을 받게 되면 상장폐지 절차에 들어간다.

거래소는 지난해 5월 28일 코오롱티슈진의 매매거래를 정지시켰다. 당시 거래소는 “코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 사실을 확인하고 이를 코오롱티슈진의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단했다”고 이유를 밝혔다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 신장세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 특히 약품의 주성분 중 핵심인 세포가 당초 허가받은 ‘형질전환연골세포’가 아닌, 종양 유발 가능성이 있어 인체 주입 불가 세포로 알려진 ‘신장세포(GP2-293세포)’로 밝혀지며 큰 파문이 일었다.

이후 식약처는 인보사의 품목허가를 취소했다. 올해 3월 기준 인보사와 관련해 코오롱생명과학이 피고로 제기된 소송은 총 29건, 소송가액은 총 1120억원에 달하는 것으로 파악된다.

코오롱 "FDA가 인정해준 것, 기사회생 문제없다"

코오롱은 FDA의 인보사 임상 3상 재개 결정에 따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 회생할 수 있는 발판을 마련하게 됐다며 희망적인 입장을 보이고 있다.

FDA는 지난해 5월 인보사의 미국 임상 3상 보류를 결정했고, 코오롱티슈진에 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난해 9월엔 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했고 이후 코오롱티슈진은 지난 3월 11일 추가 자료를 제출했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 또 FDA가 코오롱티슈진에 ‘임상 보류 해제’를 통보하면서 인보사 생산 공정의 개선 방안과 임상 시료의 안전성 등에 대한 추가 자료를 요청한 것에 대해서도 ‘문제없다’는 설명이다.

코오롱티슈진 관계자는 “이번 FDA의 결정은 지난 10여 년 동안 진행한 1·2상 데이터의 신뢰성을 인정한 것이고 형질 전환된 신장유래세포(293유래세포)를 환자에게 투여해도 된다고 본 것”이라며 “이번에 요구한 추가 자료는 임상 재개와 별개의 건으로 제출기한도 따로 명시돼 있지 않다. 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 강조했다.

의료계 "안전성·기능성 입증 못하면 임상에서 끝날 것" 

이번 FDA 결정에 따라 코오롱생명과학은 한숨 돌리게 됐지만 여전히 해결해야 할 문제가 산적해 있다는 지적이 나온다. FDA의 ‘임상 3상’과 ‘품목허가’는 별개의 건이기 때문이다.

의료계는 임상 3상 이후 품목허가를 받기 위해선 인보사의 ‘안전성’과 ‘기능성’ 입증이 가장 중요한데, 코오롱이 임상단계에서 이를 해결할 능력을 보여줄 수 있을지 회의적인 시각이 존재한다.

임상이 재개되더라도 임상 도중 좌초할 가능성을 염두에 둬야한다는 의견도 나온다. 실제 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’의 경우, 지난해 8월 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 임상시험을 중단할 것을 권고 받고 이후 펙사벡의 간암 분야 글로벌 임상3상이 조기 종료된 바 있다. 당시 조기 종료 이유는 기존 치료법 대비 큰 실익이 없는 것으로 평가됐기 때문이다.

정형준 보건의료단체연합 정책위원장은 “미국 FDA의 임상시험은 추후 결과를 보고 판단하겠다는 것에 불과하기 때문에 큰 의미를 부여하기 힘들다”며 “앞서 타사의 실제 사례가 있듯이 안전성과 기능성이 입증되지 않는 한 최악의 경우엔 임상 중 접어야 할 가능성도 있다”고 주장했다.

정 위원장은 “이번 FDA가 추가로 요청한 자료에 ‘안전성’을 입증할 것이 적시돼 있다는 걸로 봐선 여전히 안전성 입증이 해결되지 않았다는 얘기”라며 “인보사의 ‘기능성’에 대한 입증 역시 해결하기 힘들어 보인다. 그 이유는 기존 인보사 관련 논문이나 연구에서 찾아볼 수 있듯이 인보사의 주요 기능이라고 홍보했던 '연골재생' 효과는 없고 '약간의 통증감소' 기능만 있다고 나와 있기 때문”이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 FDA의 인보사 임상 재개 결정과 관계없이 품목허가 취소 결정은 유효하다는 입장이다. 식약처 관계자는 “인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위인 것은 변함없다”며 “FDA와 식약처는 별개”라고 선을 그었다.

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