코오롱은 '희망적'이라는데...벼랑 끝 '인보사' 운명은?
코오롱은 '희망적'이라는데...벼랑 끝 '인보사' 운명은?
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.09.24 11:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미국 FDA '임상 재개 보류' 공문에 대한 엇갈린 시각...일각에선 "임상 3상 재개 제로"
미국 식품의약국(FDA)이 지난 20일 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 ‘인보사케이주(인보사)’ 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청한 가운데, 해당 조치를 바라보는 상반된 시각이 제기되고 있다.뉴시스
미국 식품의약국(FDA)이 지난 20일 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 ‘인보사케이주(인보사)’ 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청한데 대해 상반된 시각이 제기되고 있다.<뉴시스>

[인사이트코리아=강민경 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 ‘인보사케이주(인보사)’ 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청한데 대해 상반된 해석이 나오고 있다.  

지난 23일 코오롱티슈진은 FDA으로부터 인보사 미국 임상 3상 Clinical Hold(임상 중지)에 대한 보완자료 제출을 요청받았다고 공시했다. 이는 지난 8월 23일 코오롱 측이 제출한 자료를 FDA가 약 한달 간 검토한 후 지난 20일 나온 조치다.

FDA는 ‘임상 중지 지속(Continue Clinical Hold)’이라는 제목의 공문을 통해 ▲인보사 제1액 연골세포의 특성 분석 자료 ▲인보사 제2액 형질전환세포의 유전자 염기서열 분석 ▲방사선 조사 전·후 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 등에 대한 확인 자료 보완을 요청했다. 코오롱이 임상 중단에서 벗어나려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료가 필요하다는 게 골자다.

성분이 뒤바뀐 세포에 대한 특정 유전자 분석 자료와 변경된 세포가 지닌 종양원성(암을 일으키는 성질) 제거를 위해 방사선 조사를 했다면 그 전후의 변화 자료를 추가 제출하라는 것이 FDA 요청의 핵심 내용이다.

또 FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로, 인보사 제1액의 연골세포로 제2액의 형질전환세포를 재제조하는 것을 권장했고, 인보사를 투여한 환자들에게서 나타난 모든 이상반응을 장기 추적하도록 권고했다.

FDA가 세포가 뒤바뀐 부분에 대한 세부 자료를 요구하고, 투약 환자들의 장기 추적 방안을 따졌다는 점에서 인보사의 안전성을 더 신중하게 판단하겠다는 의도로 풀이된다는 것이 전문가들의 의견이다.

앞서 FDA는 지난 5월 성분 변경이 논란이 된 인보사의 미국 임상 3상 중단을 지정하며, 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 자료 제출을 요구했다. 코오롱이 이번 보완자료 제출을 마무리하면 FDA는 약 30일간 검토 후 회신할 예정이다.

코오롱은 FDA의 임상 3상 재개 여부에 사활이 걸려 있다. 코오롱그룹 지주사 ㈜코오롱의 주요 수입원인 지주사업부문이 인보사 사태 직격탄으로 올해 상반기 적자를 기록하며, 그룹을 뿌리째 흔들고 있기 때문이다. 24일 업계에 따르면 ㈜코오롱의 올해 상반기 지주사업부문 영업손실은 70억원으로, 지난해 상반기 248억원 영업이익 대비 약 300억원이 줄었다.

경영자문료와 브랜드 상표권 등을 주수익으로 하는 지주사업부문은 인보사 허가 취소 등으로 사실상 경영자문료 등을 받을 수 없어 수익이 줄었고, 미국 임상 3상 중단이 지속되면서 손실은 장기화 할 것으로 전망되고 있다.

"향후 실험으로 해결 가능" vs "인보사 임상·시판 가능성 제로" 

이번 FDA의 조치를 바라보는 코오롱과 일부 전문가들의 시각은 완전 반대다.

코오롱은 이번 FDA의 반응을 낙관적으로 보고 있다. FDA가 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항, GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해선 자료보완 요청을 하지 않았다는 이유에서다.

이에 따라 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용이며, 임상 3상 재개 여부 검토과정의 절차로 볼 수 있다”는 것이 코오롱의 입장이다.

그러나 일각에서는 이러한 코오롱의 주장은 ‘주주 달래기용’에 지나지 않는다는 얘기가 나온다. FDA가 추가 자료를 요청한 것은, 코오롱이 지금까지의 연구결과나 자료들을 보냈음에도 임상 중지를 해제할만한 근거가 없었기 때문이지, 그 이상의 의미 부여는 자의적이라는 지적이다.

특히 앞서 언급한 ▲인보사 제1액 연골세포의 특성 분석 자료 ▲인보사 제2액 형질전환세포의 유전자 염기서열 분석 ▲방사선 조사 전·후 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 등에 대한 FDA의 자료 보완 요청을 감안했을 때, FDA 이번 통보의 궁극적 의미는 ‘코오롱이 레트로바이러스를 만들어 이를 연골세포에 넣었으나 오염이 돼서 293세포가 남아있는 것인지, 레트로바이러스도 만들지 못한 상태에서 애초부터 293세포를 잔뜩 집어넣은 것인지’를 확인하는 것이 목적이라는 게 전문가들의 해석이다. ‘레트로바이러스’란 인보사 제2액의 핵심 성분인 형질전환연골세포를 만들기 위해 연골세포 내에 집어넣는 ‘벡터(바이러스)’를 의미한다. 때문에 “미국 임상중지가 해제될 가능성은 희박하다”는 게 이들의 주장이다.

정형준(재활의학과 전문의) 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “FDA 공문을 보면, 코오롱이 인보사 제2액까지는 못 만들었다면 레트로바이러스는 만들었는지 그 정도까지를 물어보는 상황”이라며 “‘2액을 연골세포로 다시 재생산하라’는 FDA의 권고사항은, 표현상 ‘권고’이긴 하지만 기존에 코오롱이 주장한대로 ‘형질전환연골세포’를 만들라는, 결국 사실상 임상을 처음부터 다시 하라는 뜻”이라고 말했다.

정 사무처장은 “이번 FDA의 추가 자료 요청은 말 그대로 ‘코오롱이 처음에 낸 서류가 미비하다’는 의미이고, FDA가 자료를 추가적으로 요구하는 이유는 본인들도 인보사에 대한 임상 1·2상을 허가했기 때문에 그에 대한 자료 근거를 갖고 있어야 하기 때문으로 추측된다”며 “인보사가 미국이든 한국이든 다시 임상이 진행되거나 시판될 가능성은 '제로'라고 단언할 수 있다”고 덧붙였다.

klk707@daum.net / klk707@insightkorea.co.kr

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA