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삼성바이오로직스, 첨단 세포배양기술로 생산기간 단축
삼성바이오로직스, 첨단 세포배양기술로 생산기간 단축
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.08.12 10:41
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세계 최대 규모 3공장에 설계단계부터 'N-1 Perfusion' 신기술 적용
인천시 연수구 송도동에 있는 삼성바이오로직스 3공장 전경. 삼성바이오로직스
인천시 연수구 송도동에 있는 삼성바이오로직스 3공장 전경. <삼성바이오로직스>

[인사이트코리아=한경석 기자] 삼성바이오로직스가 첨단 세포배양 기술을 활용해 생산기간을 단축한다.

12일 삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존보다 최대 30% 단축하는 데 성공했다고 밝혔다.
 
삼성바이오로직스가 지난 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 Perfusion'이다. 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대 규모인 3공장의 시공 초기 단계부터 첨단기술 적용을 고려해 공장을 설계했다. N-1 Perfusion은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계인 N-1에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포 농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다.
 
삼성바이오로직스는 N-1 Perfusion을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과 필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지(미생물이나 세포, 이끼 같은 작은 식물 등을 증식시키기 위해 고안된 액체나 젤 상태의 영양원)가 일정하게 공급될 수 있도록 해 N-1 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다. 이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물 때문에 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 보완한 것이다.
 
삼성바이오로직스가 도입한 N-1 Perfusion이 임상 수준의 소규모 적용이 아닌 3000리터 규모로 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계에서 찾아보기 힘들다. 삼성바이오로직스는 "고농도 세포배양을 위해 N-1 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질 변이와 세포 오염 등의 가능성도 늘어나기 때문"이라고 밝혔다.
 
삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장의 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 FDA로부터 워닝레터(warning letter)를 한 번도 받지 않았다. 워닝레터는 FDA가 의약품 생산공정 실사에서 내놓는 일종의 지적사항이다. 삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼칠 계획이다.
 
삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자 존 림 부사장은 "고객이 원하는 배양 방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속해서 확장할 것"이라고 말했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA