[인사이트코리아=한경석 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 내놓은 바이오시밀러 3종의 유럽 매출이 상반기에만 4000억원을 돌파했다. 세계 매출 1위 블록버스터 의약품 휴미라의 바이오시밀러 하드리마는 네 번째로 FDA 허가를 받았다.

23일(현지시각) 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 2019년 2분기 실적을 발표했다.

이에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제(Anti-TNF(Tumor Necrosis Factor) alpha) 바이오시밀러 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)이 유럽에서 기록한 2분기 매출은 총 1억8440만 달러(약 2171억원)이다. 

베네팔리(성분명 에타너셉트(Etanercept))는 화이자제약의 엔브렐을 복제한 바이오시밀러이며 플릭사비(성분명 인플릭시맙(Infliximab))는 얀센의 레미케이드, 임랄디(성분명 아달리무맙(Adalimumab))는 애브비에서 만든 휴미라의 바이오시밀러다.

제품 별 2분기 매출은 베네팔리 1억2030만 달러(1416억원), 플릭사비 1680만 달러(198억원), 임랄디 4730만 달러(557억원) 등이다.

2분기 매출은 지난 1분기 매출 1억7440만 달러(2054억원)보다 6% 증가한 수치다. 더불어 상반기 합계 매출은 3억5880만 달러(4225억원)로 2018년 한 해 기록한 매출 5억4510만달러(6421억원)의 66% 수준을 이미 달성했다.

삼성바이오에피스는 전체 매출의 90%가량을 유럽에서 내고 있어 이번 상반기 유럽에서의 실적 호조는 의미가 크다. 하지만 삼성바이오에피스는 회사의 전체 매출에 대해서는 구체적 수치를 공개하지 않고 있다.

회사 관계자는 "매출에 관해서는 단정 짓기 어려운 부분이 있다"면서도 "하반기에도 판매 확대를 위해 노력을 지속할 것이며 좋은 성과를 기대한다"고 전했다.

베네팔리, 유럽 주요 5개국서 오리지널 의약품 역전

베네팔리는 오리지널 의약품과 효능과 안전성은 같지만 저렴한 가격을 내세워 유럽 내 판매 물량을 늘리고 있다. 분기별로 꾸준히 1억2000만 달러(1414억원) 이상의 매출을 올리며 전체 실적을 견고하게 받쳐주고 있다. 특히 유통물량 기준 주요 5개국(EU5: 독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인) 에타너셉트 시장에서 오리지널 의약품인 엔브렐의 매출을 압도하고 시장 점유율 1위를 달성했다. 에타너셉트는 TNF(종양괴사인자알파, 종양세포를 괴사시키는 작용을 가지는 시토카인)억제제 역할을 지닌 생물 약제로 종양괴사인자를 간섭함으로써 자가 면역 질환을 치료하는 역할을 한다.

플릭사비는 최근 1년간 평균 10%대의 분기별 매출 증가율을 나타내고 있다. 특히 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장 점유율 1위를 기록하는 등 주요 국가에서 고른 성장세다. 플릭사비의 성분 인플릭시맙은 강력한 대식세포 억제제로 일종의 단백질이다. 체내 혈액세포에서 분비되고 체내 정상조직의 손상을 일으키는 '종양괴사인자(TNF, tumor necrosis factor)라고 불리는 물질을 인식해 부착하는 과정을 이용해 종양괴사인자의 작용을 떨어뜨린다. 이를 통해 체내 염증과 손상이 감소하거나 멈추도록 한다.

지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 직전분기 대비 매출이 33% 성장했으며 바이오시밀러 제품 경쟁에서 1위 자리를 지속 유지하고 있다. 임랄디의 지난해 10월 출시 후 3분기 누적 매출은 9970만 달러(1174억원)에 이른다. 이는 베네팔리가 출시 후 1년 만에 기록한 매출을 9개월 만에 달성한 것이다. 특히 베네팔리가 바이오시밀러의 선구자 역할로 시장에 진입했던 것에 비해 임랄디는 경쟁 바이오시밀러 제품 3개와 함께 출시된 상황에서 이 같은 성과를 거뒀다.  

2분기 유럽 제품판매 실적과 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 치료제 3종을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장 지배력 확보를 위해 노력하고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "최근 유럽 외 미국 시장에서도 판매가 확대되는 등 제품 매출 증가로 인해 회사의 손익 개선 효과가 나타났다"고 밝혔다.

하드리마 통해 미국 FDA 네 번째 허가 

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA, Food And Drug Administration)으로부터 휴미라의 바이오시밀러 하드리마(Hadlima, 성분명: 아달리무맙)의 판매 허가를 통보받았다. 하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 받았으며 렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스투주맙), 에티코보(Eticovo, 성분명: 에타너셉트)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다.

하드리마는 애브비가 개발한 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 세계 매출 1위로 총 199억3600만 달러(23조4846억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있으며 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시한다.  

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가는 삼성바이오에피스가 설립 초기 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가받아 세계적 수준의 연구개발 역량을 인정받았다는 데 의미가 있다"며 "더 많은 환자가 합리적 가격으로 좋은 품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 갖도록 하겠다”고 밝혔다.  

삼성바이오에피스의 2분기 실적을 발표한 바이오젠 역시 "판매 중인 바이오시밀러 제품 3종은 유럽 내 17만 명 이상의 환자들에게 공급되고 있다"며 "유럽의 헬스케어 지출 비용을 18억 유로(2조3608억원) 가량 절감시키는 데 이바지했다"고 밝혔다.