[인사이트코리아=한경석 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 진출에 속도가 붙기 시작했다.

특허 받은 공정기술로 5년간의 개발 끝에 탄생된 ‘나보타’는 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 맺었다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 한국에서 제조한 보툴리눔 톡신으로는 최초로 지난 2월 FDA 승인을 받아 5월 미국 시장에 상륙했다. 에볼루스 모회사인 알페온(Alphaeon)은 치료 적응증 사업을 담당할 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다.

또한 지난 4월에는 유럽 CHMP 허가승인 권고를 받아 유럽 진출에 한 발 더 다가갔다. 제약업계에서 “미국 진출 없이는 글로벌 진출을 논할 수 없다”는 이야기를 할 만큼 미국시장 진출은 글로벌 제약사로 등극하는 척도로 여긴다. 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장 중 70%를 차지하는 미국과 유럽의 비중을 감안할 때 대웅제약의 100개국 이상 수출네트워크 구축 목표는 더 이상 먼 미래가 아니다.

선진국 뛰어넘는 차별화된 ‘제조과정 경쟁력’ 강점

‘나보타’는 기존 보툴리눔 톡신과는 다른 차별화된 제조경쟁력을 가지고 있다. 바이오 의약품의 배양, 정제, 완제품 제조 등 생산공정은 매우 중요한 핵심역량으로 꼽힌다. 나보타는 원액 제조부터 완제품 제조까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정을 자랑한다. 원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용됐으며, 이 공법은 기술의 신규성 및 진보성을 인정받아 지난 2000년 특허를 출원해 등록하기도 했다.

또한 완제 제조 공정에서 기존 동결건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선해 ‘실활(失活)율’을 획기적으로 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 제조과정에서 발생하는 불순물인 비활성 단백질 양을 최소화해 고순도 제품 제조가 가능하다는 얘기다. 이미 2100명이 넘는 환자를 대상으로 한 선진국의 대규모 임상 결과를 통해 우수한 품질과 효과를 입증한 바 있다. 대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적으로 혁신 신약을 개발해 글로벌 제약사 순위 톱(TOP) 50 진입에 박차를 가할 계획이다.

대웅제약 나보타는 미용 및 치료분야에서 지속적으로 적응증 확대에 나서고 있다. 지난해 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득한데 이어 최근에는 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다. 이로써 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 앞으로 미국 파트너사인 이온 바이오파마에서 선진국 치료 적응증 임상이 순조롭게 진행되면 나보타의 글로벌 적응증은 국내외에서 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “전세계 보툴리눔 톡신 제제의 침투율이 아직 낮고, 새로운 적응증이 지속적으로 확대 개발되고 있어 시장 잠재력은 여전히 풍부하다”며 “이미 FDA 허가를 받은 만큼 적응증 확대를 위한 임상이 완료되고 선진국 시장 진출에 가속이 붙으면 향후 차세대 성장동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.