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코오롱 '인보사' 퇴출...이웅열의 20년 꿈 무너지다
코오롱 '인보사' 퇴출...이웅열의 20년 꿈 무너지다
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.05.28 14:21
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식약처, 허가취소·형사고발..."코오롱생명과학 제출 자료는 허위"
 
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 청주 식약처에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 밝히고 있다.식품의약품안전처​
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 충북 청주 식약처에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 밝히고 있다.<식품의약품안전처>​

[인사이트코리아=한경석 기자] 식품의약품안전처가 코로롱생명과학의 '인보사케이주'의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 형사 고발하겠다는 뜻도 밝혔다.

28일 식품의약품안전처는 충북 오송에 있는 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑에서 "코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가를 취소한다"고 밝혔다. 이에 따라 인보사케이주는 국내 시장에서 퇴출됐다.

이날 식약처는 "인보사케이주 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 전했다.

인보사케이주는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)로 드러나 파문이 일었다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 인보사케이주 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 자료 제출을 지난 14일까지 요구했다. 이와 함께 2, 8, 10일 세 차례에 걸쳐 코오롱생명과학 현장조사에 나섰으며 지난 20일부터 24일까지 5일간 미국 현지실사 등 추가 검증을 진행했다. 

식약처가 인보사케이주 2액의 최초 세포와 제조용세포 등에 관해 친자확인 검사인 유전학적 계통검사(STR)를 시행한 결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 게 확인됐다. 

또 코오롱생명과학 국내 연구소를 조사한 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다. 식약처는 "2액이 1액과 같은 연골세포라는 걸 증명하려면 ‘1액’과 ‘2액’의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인됐다"고 전했다. 

더불어 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 식약처에 제출한 자료가 허위였음을 의미한다.

"코오롱티슈진 미국 현지실사 결과, 2액 세포 변동 사실 숨긴 것으로 드러나" 

뿐만 아니라 인보사케이주를 개발한 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 연골세포 성장인자 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다.

이에 대해 식약처는 "유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 관련된 중요한 정보이기 때문에 허가 과정에서 반드시 고려돼야 한다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거도 제시하지 못했다. 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석 결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가신청 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 설명하지 못했다. 

식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 지난 3일 공시했다"며 "코오롱생명과학은 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월13일 이메일로 받은 것으로 봐서 2액이 신장세포였던 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 밝혔다.

식약처는 "조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학이 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 확인됐다"며 "인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 밝혔다.

식약처는 이날 브리핑에서 "첨단 바이오의약품의 특성을 반영한 제조품질기준을 마련하고 점검을 강화하며, 장기추적조사 의무화도 추진하겠다"는 뜻을 밝혔다. 이와 함께 "첨단 기술 분야에 대한 심사 전담 인력 확충과 심사 전문성 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

식약처는 또 "이번 인보사케이주 사건을 엄중히 받아들이고 이번 사건을 계기로 안전하고 우수한 의약품이 공급되도록 환자 중심의 안전 관리 체계를 강화하겠다"고 말했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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