[인사이트코리아=한경석 기자] 에스앤지바이오텍의 비허가 대동맥 스텐트가 여러 환자들에게 시술돼 파문이 커지고 있다. 해당 의료기기는 2014년 이후 비허가로 유통됐으며 그동안 4300여 건이 시술돼 환자는 물론, 환자 가족들의 불안이 증폭되고 있다.  

24일 식품의약품안전처는 "대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체 에스앤지바이오텍을 적발하고 행정처분 및 고발조치했다"고 밝혔다.

대동맥 스텐트는 혈관 폐색(혈관의 내강이 막힌 상태) 부위에 삽입해 개통을 유지·확장하는 의료기기다. 인체에 이식됐을 때 치명적인 합병증을 유발할 수 있어, 위험도가 높은 4등급 의료기기로 꼽힌다. 4등급 위험도의 의료기기는 시술 후에도 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있기 때문에 식약처의 추적관리 대상이다.

이 가운데 국내 업계 1위인 대동맥 스텐트 제조‧판매업체 에스앤지바이오텍은 식약처의 허가를 받지 않은 채 비허가 대동맥 스텐트를 주요 병원들에 납품한 것으로 드러났다.

에스앤지바이오텍, 2014년 이후 4300여 건 시술...사망 사례도

중앙보훈병원을 비롯해 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 유명 종합병원들이 문제의 비허가 대동맥 스텐트를 사용한 것으로 확인됐다. 식약처에 따르면 2014년 이후 해당 업체가 제조, 판매한 대동맥 스텐트를 이식받은 건 수는 4300여 건에 이른다. 시술 환자 중 일부는 사망하거나 시술 도중 스텐트가 펴지지 않아 혈류가 누출되는 부작용이 발생한 것으로 나타났다.

에스앤지바이오텍의 매출 90%는 비허가 대동맥 스텐트 제품에서 나온다. 이 회사의 매출은 2017년 75억원, 2018년 76억원 수준이다. 2007년 식약처에서 원통형 대동맥 스텐트를 허가받은 뒤, 2014년부터 모양과 크기를 변경하며 비허가 제품을 판매한 것으로 드러났다.

지난 4월부터 이 사건 취재에 나선 KBS는 비허가 대동맥 스텐트를 시술받았다는 환자들을 수소문했다. 그 결과, 혈관에 이식한 스텐트가 다 펴지지 않아 추가로 스텐트를 펴는 시술을 받거나, 스텐트가 파열되면서 혈류가 누출된 경우를 확인했다. 특히 2018년 7월에는 시술 후 추가 수술 중에 사망하는 사고까지 발생했다는 사실을 확인했다고 보도했다. 

인도주의실천의사협의회 "식약처, 사전에 안전성 파악했어야"

위험도가 높은 4등급 의료기기로 꼽히는 대동맥 스텐트는 시술 후 이상 사례가 발생하면 제조사나 시술자가 식약처에 보고하도록 돼 있다. 하지만 2013년 이후 에스앤지바이오텍의 대동맥 스텐트 이상 사례 보고는 단 1건에 불과했다. 게다가 식약처는 지난 10년간 에스앤지바이오텍의 비허가 대동맥 스텐트가 시중에 유통되고 있다는 사실조차 몰랐던 것으로 알려졌다.

의료사회운동단체인 인도주의실천의사협의회 관계자는 "식약처의 제대로 된 대응으로 볼 수 없다"고 전했다. 이 관계자는 "식약처가 해당 의료기기의 안전성과 효용성을 사전에 파악했어야 했다"며 "애초부터 의료기기에 대한 관리가 안 되고 있는 실상을 보여줬다”고 말했다. 그는 "질병관리본부(보건복지부 소속)에서 추적 관찰이 필요한 사항"이라며 "효과가 불분명한 의료기기에 대해 환자의 피해나 비용이 발생해서는 안 된다"고 강조했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "기업(에스앤지바이오텍) 측에서 고의적으로 서류를 조작하고 모양과 크기를 변경해 유통했다"며 "해당 문제를 발견하지 못한 것에 대해 식약처의 책임이 없다고 말할수는 없다"고 했다.

이 관계자는 "앞으로 이러한 일이 재발하지 않도록 사후 관리를 강화하고, 불법을 저지르는 기업에 대해 처벌이 강화될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.