문재인 대통령 바이오·헬스 육성 의지, 환영하지만 '규제 완화' 필요
문재인 대통령 바이오·헬스 육성 의지, 환영하지만 '규제 완화' 필요
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.05.21 17:33
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업계 "약가인하제 폐지·임상승인 절차 간소화 시급"
문재인 대통령이 20일 청와대 여민관에서 열린 수석 보좌관·비서관 회의를 주재하고 있다.뉴시스
문재인 대통령이 20일 청와대 여민관에서 열린 수석 보좌관·비서관 회의를 주재하고 있다.<뉴시스>

[인사이트코리아=한경석 기자] 문재인 대통령이 바이오·헬스 분야를 육성하겠다는 강력한 의지를 보인 가운데 규제 완화가 동반돼야 한다는 지적이 뒤따른다. 규제 완화를 위한 노력이 함께 해야 실질적인 국민의 건강 주권을 확보할 수 있다는 게 제약·바이오 업계의 시각이다.

지난 20일 문재인 대통령은 청와대에서 주재한 수석보좌관 회의에서 바이오·헬스 분야를 육성하겠다는 뜻을 강조했다.

이날 문 대통령은 "유럽연합(EU)에 의약품을 수출할 때 제조 품질 관리기준 서면 확인서를 제출하지 않아도 되는 나라가 됐다"며 "우리나라의 능력과 수준을 정작 우리 자신은 잘 모르는 경우가 많다"고 말했다.

더불어 문 대통령은 "바이오·헬스 산업 분야의 경쟁력도 그 중 하나"라며 "아직 부족한 부분이 많지만 우리 정부가 바이오·헬스 산업을 신성장동력으로 삼은 것은 충분한 근거가 있다"고 밝혔다. 문 대통령은 “곧 발표하게 될 바이오·헬스 산업 혁신 전략을 관계장관 회의 등을 거쳐 잘 준비해 주기 바란다”고 당부했다.

제약·바이오 업계 "약가인하제 폐지·임상승인 절차 간소화 필요"
  
제약·바이오업계에서는 문 대통령의 이같은 발언을 환영한다는 입장이다. 다만 약가인하 제도, 임상승인 절차 등 각종 정부의 규제가 산업 성장을 가로막고 있다는 점을 지적했다. 특히 약가인하 제도로 인해 정부가 중복으로 약값을 내리는 경우가 있으며, 임상승인에서도 허가 및 출시에 이르기까지 기간이 오래 걸려 신약의 시장 진입을 늦추는 요인으로 작용하게 한다는 것이다. 

정부 규제에 대해 제약업계 관계자는 "정부의 세제 지원이 중요하다"며 "제약회사가 신약을 개발했을 때 특허를 심사할 인력도 부족하다. 업계에 있다 퇴직한 전문가들을 고용해 6개월 이상 심사 기간을 단축하는 방법을 검토해야 한다"고 주장했다. 즉, 세제 지원으로 신약 개발에 투자하는 회사들의 재정적 부담을 덜어주고, 신약 특허에 필요한 기간도 최소화해야 한다는 것이다.

한국제약바이오협회도 목소리를 냈다. 협회는 신약개발 생산성을 높이기 위해 인공지능 신약개발지원센터 설립을 추진하고 있다. 협회는 바이오벤처·연구기관·의료계 등의 협력을 돕는 기관으로 190여 개 제약·바이오 기업을 회원사로 두고 있다.

제약바이오협회는 업계를 대표해 사전 약가인하 제도 폐지를 주장하고 있다. 협회는 "제약·바이오 회사의 신약 개발은 애초 수익성이 매우 낮고, 연구 개발 비용 회수가 어려워 재투자의 선순환 구조가 이뤄지기 어렵다"며 "신약이 개발되더라도 그 성과와 보상을 예측할 수 없기 때문에 연구 개발에 어려운 부분이 많다"고 주장했다. 때문에 의약품 사용량이 늘 것으로 예상하면 미리 약값을 낮추는 사전 약가인하 제도는 산업 육성을 위해 폐지돼야 한다는 것이다.

또한 협회는 "임상시험 부분에서 비임상부터 허가 및 출시에 이르기까지 신속한 시장 진입이 매우 중요하다"고 지적했다. 특히 "심사 인력이 부족해 허가단계에서 시간이 지연되는 문제가 있기 때문에 이를 해결하기 위한 심사인력 확충이 필요하다"며 "이는 한국 의약품 경쟁력과 환자의 약물 접근성을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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