마크로젠이 식품의약품 안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상 시험검체(검사 대상)분석기관으로 지정됐다. 20일 생명공학기업 마크로젠은 식약처가 공인하는 임상 시험검체분석기관으로 지정됐다고 밝혔다.

임상 시험검체분석기관은 임상 시험 대상에서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 하는 기관이다. 이는 ‘약사법’ ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다.

마크로젠이 식약처 공인 기관에 선정된 이유 'NGS'

이번 지정으로 마크로젠은 임상 시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 할 수 있게 됐다. NGS는 유전체의 염기서열 고속 분석 방법으로 많은 수의 DNA 조각을 병렬로 처리하는 특징이 있다. 특히 유전체 분석에 필요한 비용을 낮춰 많은 분야에서 다양하게 사용되는 것으로 알려졌다. 현재까지 지정된 임상 시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이자 유일하다. 마크로젠이 이번에 식약처가 공인하는 임상 시험검체분석기관으로 지정된 이유이기도 하다. 마크로젠 관계자는 "임상 시험검체분석기관은 많지만 많은 기관 가운데 NGS 기술을 활용한 기관은 마크로젠 뿐"이라고 강조했다. 

임상 시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설됐다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상 시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야 한다. 임상시험에 필요한 검체분석을 공인된 검체분석기관을 통해 실시할 것을 의무화한 것이다.

이에 따라 앞으로 마크로젠은 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보했다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적 항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약 후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 자료로 활용된다.

마크로젠 양갑석 대표는 “마크로젠이 공인기관 지정을 준비한다는 소식이 제약업계에 알려져 NGS 분석이 필요한 제약사들의 검체분석 예약 의뢰가 이어지고 있다”며 “이번 지정은 마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로 진출할 수 있는 발판이 마련됐다는 뜻으로, 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능해졌다”고 말했다.

양 대표는 “마크로젠은 임상진단 분야에 필요한 국내외 주요 인증을 모두 획득함으로써 독보적 경쟁력을 선점했다”며 “이를 바탕으로 임상진단 사업이 주요 사업으로 자리매김할 수 있도록 힘쓰겠다”고 강조했다.

외국법인 안정화 위한 비용 증가로 수익성 '악화'  

마크로젠은 1997년 6월 5일 설립된 후 2000년 2월 22일 코스닥시장에 상장됐다. 임상진단서비스를 비롯해 유전체 분석 서비스, 올리고 합성 등의 사업을 영위하고 있다. 

마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지했다. 2016년 12월 LG생활건강과 합작법인 '미젠스토리'를 설립했으며 2017년 4월에는 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 획득했다. 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀 의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 ‘미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증’과 ‘미국실험실표준(Clinical Laboratories Improvement Amendments, CLIA) 인증’을 획득했다. 2019년 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대한 ‘GMP(우수제조기준) 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 인증을 완비했다.

지난달 금융정보분석업체 에프엔가이드에 따르면 마크로젠은 외국 법인 안정화를 위한 판매관리비 증가로 수익성이 악화한 상태다. 특히 신규 외국법인 안정화를 위해 시설비, 인건비, 연구개발비 등을 집중적으로 투자한 것으로 알려졌다.

마크로젠의 올해 1분기 매출은 지난해보다 부쩍 늘었다. 지난해 1분기 173억원이었던 매출은 올해 227억원으로 늘었다. 반면 같은 기간 영업이익은 10억원 수준에서 9억원 수준으로 소폭 감소했다. 지난 2년간 실적을 살펴보면 연결재무제표 기준으로 마크로젠의 2017년 매출은 1018억원, 영업이익은 30억원이었다. 지난해 매출은 1103억원으로 늘어난 반면 영업이익은 21억원으로 줄었다.