[인사이트코리아=강민경 기자] 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 이미 2년 전 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 확인되면서 파문이 확산되고 있다. 시민단체의 고발로 검찰 수사가 본격화되고 집단소송 움직임까지 일면서 이웅열 전 코오롱 회장의 책임론이 불거지는 모양새다.

코오롱생명과학은 지난 3일 인보사를 개발한 자회사 코오롱티슈진이 2년 전 현재 논란이 일고 있는 제품 2액의 주성분이 ‘신장세포(GP2-293세포‧사람의 배아에서 얻은 신장세포)’였음을 확인한 바 있다고 공시했다.

앞서 지난 3월 코오롱생명과학은 티슈진 자체 재조사 과정에서 제품의 2액 구성성분이 당초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아니라 ‘신장세포’인 것으로 확인했다고 밝혔으나, 이번 공시를 통해 코오롱 측이 뒤바뀐 인보사 성분을 인지했던 시점이 2년 앞당겨졌다.

이번 공시 내용은 2017년 3월경 미국 내 생산업체인 론자가 인보사 임상시험 3상을 앞두고 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 인보사 2액의 주성분이 신장세포라는 점을 확인했고, 티슈진은 당시 이에 대한 보고를 통지받았다는 것이 골자다.

이러한 사실은 코오롱생명과학과 소송 중에 있는 일본 제약사 미쓰비시다나베가 최근 이같은 내용을 소송 내용에 포함시키면서 코오롱생명과학이 뒤늦게 관련 내용을 공시한 것으로 알려지며 ‘늑장공시’라는 비판이 일고 있다.

미쓰비시다나베는 2016년 11월 코오롱생명과학과 5000억원 규모의 인보사 일본 내 독점 라이센스 계약을 맺었다가 2017년 말 파기를 선언했다. 이후 계약금 262억원 반환을 요구하며 국제상업회의소(ICC)에서 소송을 진행 중이다.

티슈진, 식약처 시판 허가 4개월 전 뒤바뀐 성분 인지

식품의약품안전처도 당황하는 기색이 역력하다. 식약처는 지난 3일 코오롱 측의 공시 이후 “오는 20일경 미국 현지 임상시험 1~2상 당시 인보사 제조업체를 찾아 현장 점검을 할 계획”이라고 밝혔지만, 식약처를 향한 ‘부실 허가’ 지적을 피할 수 없게 됐다.

티슈진이 최초로 뒤바뀐 성분을 인지한 ‘2017년 3월’은 식약처의 인보사 시판 허가 4개월여 전이기 때문이다. 업계 안팎에서는 미국 내 위탁생산업체가 간단한 자체 조사(유전학적 계통 검사‧STR)를 통해 확인할 수 있었던 부분을 모회사인 코오롱생명과학과 감독기관인 식약처가 시행하지 않았던 이유를 납득하기 어렵다는 목소리가 나오고 있다.

식약처 허가 당시 성분과 실제 성분이 다르다는 것이 핵심으로 현재 논란인 ‘신장세포(GP2-293세포)’는 종양을 유발할 수 있고 해당 세포가 체내에 투입됐을 때 어떤 상황이 일어날 것인지를 가늠할 수 있는 임상시험 등이 없었다는 것까지 밝혀지면서 의료계 내부에서 비판의 목소리가 커지고 있다.

지난 3일 코오롱의 공시에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 공식 서한을 통해 인보사 미국 3상 중단을 통보했다. FDA는 임상 재개 조건을 달았지만, 업계 내부에서는 FDA가 대면 미팅을 건너뛰고 문서로 일방적 통보를 한 것은 사실상 ‘임상 취소’라는 분석이 나온다.

시작된 검찰 수사...칼 끝 코오롱 수뇌부 향할까

논란이 증폭되는 가운데 검찰 조사가 본격화됐다. 검찰은 시민단체인 소비자주권시민회의가 코오롱생명과학과 식품의약품안전처를 고발한 사건을 형사2부에 배당했다고 8일 밝혔다. 인보사에 대한 식약처의 정밀조사가 끝나기도 전에 법원과 검찰이 민‧형사 절차에 들어간 것은 이례적이다.

소비자주권시민회의는 지난달 30일 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 약사법 위반으로, 식품의약품안전처와 이의경 식약처장을 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 검찰은 해당 사건을 의료사건전담부서이자 가습기 살균제 사건을 수사한 바 있는 형사2부에 배당했다.

검찰은 식약처의 조사가 진행되고 있는 만큼 당분간 자료 검토와 전문가 의견청취를 중심으로 진행하고 이달 하순 이후 수사를 본격화할 것으로 알려진다.

검찰 수사와 별도로 인보사 투약 환자들은 코오롱을 상대로 집단손해배상 소송을 준비하고 있다. 8일 법무법인 오킴스에 따르면, 인보사를 제조·판매한 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상 청구 소송 참여 의사를 밝힌 환자는 현재까지 100여명이다. 해당 법무법인은 이달 중 소장을 접수할 예정이다. 소송 참여 의사를 밝힌 환자들은 건강보험이 적용되지 않는 인보사 투약에 최대 1600만원 가량 지출한 것으로 전해진다.

국내 인보사 투약 환자가 3800여명에 달하는 만큼 추후 소송 참여인단은 더 늘어날 것으로 업계는 전망한다. 법무법인 오킴스는 1차적으로 소송을 제기한 뒤 추가 유입되는 환자를 지속적으로 추가해 나간다는 방침이다.

이웅열은 몰랐나...“논리상 납득 힘들어”

일각에서는 수사당국의 칼날이 결국 이웅열 전 코오롱 회장을 향할 것이라는 전망도 나온다. 20여년 간 인보사 개발에 공을 들인 이웅열 전 회장이 인보사 성분 논란을 몰랐을 가능성이 낮다는 이유에서다.

코오롱 측은 “당시 담당자가 해당 사실을 윗선에 보고하지 않았다”는 입장이지만, 조직 구조상 상식적으로 납득하기 힘들다는 것이 업계 중론이다.

익명을 요구한 업계 관계자는 “이웅열 전 회장을 비롯한 수뇌부가 사태를 이미 알았을 것으로 보이고 이를 몰랐다는 건 말이 안 된다”며 “코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 동일한 하나의 주력 제품 ‘인보사’를 매개로 한 회사이기 때문”이라고 밝혔다.

그는 이어 “티슈진에서 개발한 동일 제품을 아시아에 판매하기 위해 만든 ‘티슈진아시아’가 코오롱생명과학의 전신이고, 동일 제품을 매개로 한 두 개 회사의 대주주가 동일한데 코오롱생명과학과 이웅렬 회장 등 수뇌부가 몰랐다는 것은 논리상 말이 안 되는 얘기”라며 “그렇기 때문에 식약처 조사가 아닌 검찰 수사가 무엇보다 중요하다는 것”이라고 말했다.

이웅열 전 회장은 인보사에 대한 애정이 각별했고, 인보사는 그의 노력으로 만들어졌다. 이 전 회장은 평소 “20년 걸려 낳은 네 번째 자식”이라며 인보사에 대한 자부심을 드러낸 바 있다. 인보사 시판 허가 전후엔 당시 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 급등하면서 이 전 회장이 차익을 크게 봤을 것으로 추정된다.

코오롱생명과학 주가는 인보사 시판 허가가 나기 전인 2017년 6월 장중 12만원선까지 치솟았고, 코오롱 역시 7월 장중 8만3000원에 거래되기도 했다. 코오롱티슈진은 시판 허가가 난 이후 2017년 11월 장중 7만5100원을 찍었다.

코오롱티슈진의 최대주주 및 대주주는 ▲(주)코오롱(27.26%) ▲이웅열 전 회장(17.83%) ▲코오롱생명과학(12.57%) 등이다. 코오롱생명과학의 최대주주 및 대주주는 ▲(주)코오롱(20.35%) ▲이웅열 전 회장(14.40%) 등이다.

이웅열 전 회장은 (주)코오롱 지분 45.83%를 보유하고 있는 최대주주다.