[인사이트코리아=한경석 기자]한미약품의 단장증후군(短腸症候群, short bowel syndrome) 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 선정됐다.

3일 한미약품은 “독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery)’를 적용해 단장증후군 치료 신약으로 개발 중인 ‘LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)’가 지난 2일(한국시각) 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다”고 밝혔다.

통상 단백질 의약품은 인체에 투여할 때 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 번거로움이 있다. 한미약품 랩스커버리는 이를 해결하는 기술로, 의약품의 효과 지속성을 늘리고, 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높인다는 평가다.

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog 개발을 통해 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 주로 심한 복통, 설사, 지방변, 탈수, 체중 감소, 피로 등의 증상을 보인다.

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’ ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병)' 등 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 준다.

한미약품 권세창 대표는 “한미약품의 다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득했다”며 “희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 강조했다.