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인보사 '뒤바뀐 성분' 후폭풍, 투약환자 3400명 집단소송 나서나
인보사 '뒤바뀐 성분' 후폭풍, 투약환자 3400명 집단소송 나서나
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.04.18 18:42
  • 댓글 0
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법무법인 오킴스, 홈피 통해 소송 참여자 모집...시민단체 "제2의 황우석 사태" 비판
인보사 사태 관련 집단소송을 준비 중인 인터넷 사이트.인터넷캡처
인보사 사태 관련 집단소송을 준비 중인 인터넷 사이트.<인터넷 캡처>

[인사이트코리아=강민경 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 유전자 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주(인보사)’의 뒤바뀐 성분 파문이 커지는 가운데, 최근 코오롱을 상대로 집단소송 움직임이 일어나고 있다. 이번에 새로 밝혀진 인보사 주성분 중 하나에 종양을 유발하는 세포가 함유됐다는 것이 집단소송 추진 배경이다.

인보사를 투여 받은 환자들이 집단소송 준비에 들어가는 모양새다. 법무법인 오킴스는 지난 15일부터 ‘화난사람들’이란 홈페이지를 통해 참여자를 모집하고 있다. 2017년부터 최근까지 인보사를 처방받아 투약한 환자는 3400여명에 달하는데 이들 모두 신청 가능하다. 이달 말까지 모집된 환자들을 기반으로 1차적으로 소송을 제기한 뒤 추가 유입되는 환자를 지속적으로 추가해 나간다는 방침이다.

해당 법무법인은 입증되지 않은 물질을 유통한 코오롱을 상대로 약값을 포함한 정신적 손해를 모두 배상 받아 이와 같은 일이 재발하지 않도록 사회에 경종을 울리겠다는 입장이다.

법무법인 오킴스 측은 “이 사건의 핵심은 (회사 측이) 허가 받지 않은 물질이 포함된 의약품을 유통했고 그 의약품이 내(환자) 무릎에 주사되었다는 사실 그 자체가 문제인 것”이라며 “환자들은 허가사항과 다른 성분의 의약품을 700만원이나 되는 액수를 지불하며 투약해 악성종양 발병 위험에 노출됐다”고 집단소송 배경을 설명했다.

이 법무법인은 이어 “의약품은 식품의약품안전처의 허가 없이 절대로 제조·판매·유통되어서는 안된다”며 “의약품을 만들 때 가장 중요한 것은 안전성인데, 안전성 문제가 확인되지 않은 물질이 포함된 의약품을 유통했다는 사실 자체만으로 매우 심각한 문제”라고 지적했다.

앞서 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진은 임상 3상 단계에서 자체 재조사를 통해, 제품 2액 구성성분이 당초 알려진 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아니라 ‘신장세포(GP2-293세포‧사람의 배아에서 얻은 신장세포)’인 것으로 확인했다고 밝혔다.

특히 논란이 된 ‘GP2-293세포’가 종양을 유발할 수 있다는 의학계 문구가 발견되고, 해당 세포가 체내에 투입됐을 때 어떤 상황이 일어날 것인지를 가늠할 수 있는 임상시험 등이 존재하지 않는다는 것까지 밝혀지면서 의료계는 발칵 뒤집혔다.

식약처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱에 제조·판매 중지를 요청했다. 이어 식약처는 지난 15일 인보사 성분 중간조사 결과 발표에서 “인보사를 수거‧검사해보니 제출 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인됐다”며 “해당 제품을 투여한 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적 조사를 실시할 것”이라고 밝힌 바 있다.

“안전성 떠나 허가 성분과 실제 성분 다르면 법 위반”

업계에 따르면, GP2-293세포는 연골세포와 같은 정상 세포가 아닌 암세포처럼 무한 증식이 가능하도록 형질을 전환한 비정상 세포다. GP2-293세포는 HEK-293 세포에서 유래됐는데, 이 세포는 유산된 태아 신장의 세포를 채취해 형질 전환한 것으로 일정 시간이 지나면 사멸하는 정상 세포와 달리 암세포처럼 빠르게 계속 증식하는 특징을 지니고 있다.

세계 최고 권위의 미국 세포 은행 홈페이지에 따르면 GP2-293세포 원료인 HEK-293세포가 종양 형성을 촉진하는 세포로 분류돼 있다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)에서도 ‘암 관련 유전자 발현을 급격히 변화시키는 HEK-293은 염색체 불안전성을 일으켜 종양유전성을 악화시킨다’고 설명하고 있다. HEK-293세포가 포함된 약이 허가받은 사례는 국내에서도 전무하다.

코오롱생명과학 측은 여전히 “인보사 안전성엔 문제가 없다”는 입장을 고수하고 있다. 방사선을 조사하고 세포사멸 확인 출고시험을 통해 원천적인 종양원성을 차단했다는 이유에서다.

그러나 업계 관계자들은 “방사선 조사와 세포사멸시험을 거쳤다고 하더라도 안전성을 담보할 수 없다”며 “GP2-293세포가 인체에 주입됐다는 것 자체만으로도 경악할 수준이고 지금 당장 부작용이 없다고 해서 몇 년 뒤에도 문제없을 것이라 단언하긴 힘들다”고 반박했다. 이 관계자들은 GP2-293세포는 무한 증식이 가능하고, 사멸시켜도 끈질기게 살아남으며, 임상시험 결과 및 안전성과 관련한 데이터가 없다는 이유를 들었다.

집단소송을 준비 중인 법무법인은 안전성과 유효성 여부를 떠나 허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품 제조 및 판매 자체가 현행법 위반이라는 입장이다. 이들은 의학전문가로 구성된 자문사를 통해 인보사의 임상시험 및 의약품 허가 등의 문제점을 입증한다는 계획이다.

시민단체 “제2의 황우석 사태, 식약처는 직무유기”

지난 17일 무상의료운동본부가 '제2의 황우석사태 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견'을 하고 있다.무상의료운동본부
지난 17일 무상의료운동본부가 '제2의 황우석 사태 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견'을 하고 있다.<무상의료운동본부>

시민단체들도 인보사 사태를 두고 코오롱과 식약처를 강력 규탄하고 나서면서 긴장감이 고조되고 있다.

지난 15일 한국환자단체연합회가 “코오롱생명과학은 자발적으로 경제적 배상을 해야 하고 감사원 감사를 진행해야 한다”며 “코오롱은 인보사 허가 취소가 아닌 변경을 기대하고 있지만 고의이든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소돼야 한다”고 주장했다. 이어 17일엔 무상의료운동본부가 규탄 기자회견을 열었다.

이날 기자회견에서 무상의료운동본부는 인보사 사태를 ‘제2의 황우석 사태’로 비유하며 코오롱과 식약처를 비판했다. 이들은 코오롱생명과학을 ‘사기 기업’이라고 규정하고 허위 작성된 자료를 토대로 이를 허가했던 식약처에 대한 특별감사도 진행해야 한다고 요구했다.

무상의료운동본부는 “식약처의 인보사 중간검사 결과 발표에 따르면 인보사는 애초부터 허위 작성된 자료를 근거로 허가받은 것으로 드러났고, 식약처는 무려 17년간 코오롱생명과학 제출 자료만으로 특별한 검증도 없이 임상시험과 허가까지 내줬다”며 “바뀐 세포가 종양유발세포로 알려진 GP2-293으로 밝혀져 인보사를 투약받은 3400여명의 환자들은 두려움에 떨게 됐고, 약품의 안전성 및 허가 사항을 확인해야 할 식약처가 기업 이익을 위해 17년간 단순한 유전학적 계통검사(STR)마저 시행하지 않은 것은 명백한 직무유기에 범죄 행위”라고 비판했다.

이들은 이어 “2005년 황우석 줄기세포 사기사건 이후로도 과학기술을 이용한 ‘사기행각’이 남아 있었다”며 “바이오‧제약‧의약품에 대한 기초기술연구를 상품 생산을 통한 돈벌이 수단으로 생각하는 사회 분위기로 인해 이런 사태가 벌어졌다”고 주장했다.

투약 환자들에 대한 피해보상책 마련도 언급됐다. 건당 약가가 700만원에 달하는 고가 치료제를 맞고도 종양유발 가능성을 걱정해야 하는 환자들에게 ‘장기추적조사’를 대책으로 내세우는 것은 면피용에 불과하다는 것이다. 무상의료본부는 피해 보상 방안 마련을 촉구하고, 환자들의 추적관찰을 코오롱과 시술받은 병의원이 아닌 공신력 있는 제 3기관의 도움을 받아야 한다고 강조했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA



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