[인사이트코리아=강민경 기자] 성분 논란 중심에 선 코오롱생명과학의 '인보사-K'가 안전성과 관련해서도 도마 위에 올랐다. 최근 함유 성분으로 밝혀진 ‘GP2-293 세포(이하 293세포)’가 종양을 유발할 수 있다는 의학계 문구가 발견됐기 때문이다.

293세포가 체내에 투입됐을 때 어떤 상황이 일어날 것인지 가늠할 수 있는 임상시험 등이 현재 존재하지 않는다는 것까지 밝혀지며 우려가 증폭되고 있다.

임상시험이 여태껏 존재하지 않았던 이유는 미국과 유럽 등에서 293세포가 소위 ‘발암 세포’로 인식돼 애초부터 인체에 사용할 수 없었기 때문이다.

293세포를 판매하는 미국 회사의 가이드 라인에서도 ‘293세포는 원칙적으로 외부 바이러스 증식에 사용해야 하고 사람 치료약으로 사용해서는 안 된다’고 명시돼 있는 상황이다.

293세포는 연골세포와 같은 정상 세포가 아닌 암세포처럼 무한 증식이 가능하도록 형질을 전환한 비정상 세포다. 293세포는 HEK-293 세포에서 유래됐는데, 이 HEK-293은 유산된 태아 신장의 세포를 채취해 형질 전환한 것으로 일정 시간이 지나면 사멸하는 정상 세포와 달리 암세포처럼 빠르게 계속 증식하는 특징을 지니고 있다.

세계 최고 권위의 미국 세포 은행 홈페이지에 따르면 293세포의 원료인 HEK-293 세포가 종양 형성을 촉진하는 세포로 분류돼 있다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)에서도 ‘암 관련 유전자 발현을 급격히 변화시키는 HEK-293은 염색체 불안전성을 일으켜 종양유전성을 악화시킨다’고 설명하고 있다.

"293세포 인체 주입만도 '경악'...안전성 담보 불가"

HEK-293 세포가 포함된 약이 허가받은 사례는 국내에서도 전무하다.

코오롱생명과학 측은 HEK-293세포가 발암 가능성이 높다는 점에 대해선 동의하면서도, 여전히 “안전성엔 문제가 없다"는 주장을 고수하고 있다. 방사선을 조사하고 세포사멸 확인 출고시험을 통해 원천적인 종양원성을 차단했다는 입장이다.

그러나 업계 관계자들은 “방사선 조사와 세포사멸시험을 거쳤다고 하더라도 안전성을 담보할 수 없다”며 “293세포가 인체에 주입됐다는 것 자체만으로도 경악할 수준이고 지금 당장 부작용이 없다고 해서 몇 년 뒤에도 문제없을 것이라 단언하긴 힘들다”고 우려한다.

293세포는 무한 증식이 가능하고, 사멸시켜도 끈질기게 살아남으며, 임상시험 결과 및 안전성과 관련한 데이터가 없다는 이유에서다.

실제로 임상시험부터 현재까지 11년간 인보사를 투여한 환자 3548명 가운데 96%에 해당하는 3403명은 시판 후 약제를 투여한 환자들이기 때문에 추적 관찰 기간은 평균 1.4년에 불과한 것으로 알려졌다. 인보사의 1회 주사비용은 600만~700만원이다.

이에 식약처 관계자는 “전수 조사를 진행중”이라며 “오는 15일 관련 조사내용을 발표할 예정”이라고 말했다.