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'인보사 쇼크' 한 방에 '이웅열의 꿈' 무너지나
'인보사 쇼크' 한 방에 '이웅열의 꿈' 무너지나
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.04.02 19:02
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코오롱티슈진‧코오롱생명과학 주가 급락...식약처 "허가 취소 가능성"
이웅열 전 코오롱그룹 회장.뉴시스
이웅열 전 코오롱그룹 회장.<뉴시스>

[인사이트코리아=강민경 기자] 식품의약품안전처가 코오롱티슈진‧코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(INVOSSA)-K’의 제조·판매를 금지하면서 코오롱그룹주가 가파른 하락세를 보이고 있다. ‘인보사 쇼크’가 이틀째 주식시장을 강타하는 모습이다.

지난달 31일 식약처는 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다. 이날 코오롱생명과학이 해당 제품의 유통 및 판매를 중지하면서 ‘인보사 쇼크’는 불거졌다.

최근 1주일간 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학 주가 추이.네이버금융
최근 1주일간 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학 주가 추이.<네이버금융>

코오롱생명과학의 미국 현지 자회사인 코오롱티슈진은 이틀 연속 충격에서 벗어나지 못하는 모습이다. 지난 1일 가격제한폭 29.90%까지 급락했고, 2일엔 전날 대비 18.43% 내린 1만9700원에 장을 마감했다.

코오롱티슈진의 시가총액도 급감하며 코스닥 시장 시총순위 10위에서 21위로 밀려났다. 지난달 29일 2조1020억원을 기록했던 시총은 논란이 불거진 이후 이틀간 1조원 가량이 증발, 현재 1조2020억원 수준까지 추락했다.

코오롱생명과학도 2일 전일 대비 9.96% 하락하며 4만7450원에 거래를 마감했다. 시총은 종전 8580억원에서 5415억원을 기록하는데 그쳤다.

앞서 코오롱티슈진은 자체 재조사를 통해 인보사 구성성분이 당초 알려진 연골세포가 아니라 GP2-293세포(사람의 배아에서 얻은 신장세포)인 것으로 확인했다고 밝혔다. 이에 국내 라이선스 파트너인 코오롱생명과학은 인보사의 제조 및 판매를 중지했고, 코오롱티슈진도 임상 3상의 환자 모집을 잠정 보류한 후 미국 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의 중인 것으로 알려졌다.

지난 1일 이우석 코오롱생명과학 대표는 긴급 기자간담회를 열고 “형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해서 확인이 필요하다고 판단돼 분석시험을 의뢰하고 그 결과를 확인할 예정”이라며 “안전성에는 문제가 없을 것이며 안전성을 재검증 받는대로 출고를 재개하겠다”고 밝혔다.

인보사를 차세대 수입원으로 연매출 6조원, 글로벌 톱 10의 블록버스터 신약으로 키우겠다는 코오롱그룹의 청사진엔 급제동이 걸리게 됐다.

15년간, 제조사도 몰랐던 구성성분...의료계 발칵

인보사는 사람의 연골에서 추출한 HC(연골세포)와 TGF-β1 유전자를 도입한 TC(형질전환세포)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는데, 이번 사태의 발단이 된 것은 TGF-β1가 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하는 TC다.

코오롱티슈진이 2004년에는 “TC가 연골세포에서 유래했다”고 분석했다가 최근 들어 “연골세포가 아닌 293세포에서 유래한 것”으로 최종 확인한 것이다. 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

이에 시술 치료를 받은 환자와 의료계도 큰 혼란에 빠졌다. 지난해 12월 기준, 국내에서만 2600건의 인보사 시술이 진행됐고, 코오롱생명과학에 따르면 매월 200명 이상의 환자들이 시술 치료를 받았다.

해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 등 이들 의료기관들은 인보사 치료를 전면 중단하고 안전성 등에서 문제가 드러날 경우 추가 조치 등을 마련할 방침으로 알려진다.

이웅렬 전 회장의 ‘네 번째 자식’...발목 잡나

‘인보사 쇼크’에 지난해 깜짝 경영은퇴를 선언했던 이웅렬 전 코오롱 회장이 발목을 잡힐 수 있다는 관측도 나온다.

인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 애착으로 만들어졌다. 이 회장은 평소 “20년 걸려 낳은 네 번째 자식”이라며 인보사에 대한 자부심을 드러내온 바 있다.

인보사의 개발 초창기부터 그룹 내에서는 “유전자치료제에 대한 안정성이 문제가 된다”는 목소리가 높았다. 그러나 이 전 회장은 반대를 무릅쓰고 1100억원을 투자해 인보사를 그룹의 차세대 수익사업 만들겠다는 일념으로 신약을 개발했다.

2017년 7월 식약처 시판 허가를 받은 인보사는 무릎관절염 치료에 사용되는 세계 첫 세포유전자 치료제로 관심을 끌면서 그동안 코오롱그룹주의 주가 상승에 결정적 역할을 해왔다. 그간 진통제와 스테로이드 주사 외에는 적절한 약물 치료제가 없는 관련 질환의 특효약으로 기대를 모았기 때문이다.

시판 이후 코오롱이 적극적으로 홍보하던 ‘연골 재생’ 효과를 뺀 채 시판 승인이 이뤄졌다는 사실이 알려지면서 “비싼 가격 대비 효능이 저조한 것 아니냐”는 지적이 나오기도 했지만 주가는 승승장구를 이어갔다.

코오롱생명과학 주가는 인보사 시판 허가가 나기전인 2017년 6월 장중 12만원선까지 치솟았고, 코오롱 역시 7월 장중 8만3000원에 거래되기도 했다. 코오롱티슈진은 시판 허가가 난 이후 2017년 11월 장중 7만5100원을 기록한 바 있다.

당시 이웅렬 회장의 그룹 및 계열사 보유 지분에 따라 이 회장이 크게 차익을 봤을 것이라는 후문이 나오기도 했다.

식약처 “허가 취소 배제할 수 없어”

이번 논란으로 식약처가 인보사에 대한 판매 중단 조처 이후 허가 취소 처분을 내리진 않을지 업계 관심이 쏠리고 있다.

코오롱생명과학 측은 “인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가에 영향을 미치진 않을 것”이란 입장이지만, 식약처는 “안전성 면에서도 철저한 확인이 필요하고, 추후 조사 결과에 따라 허가 취소 가능성을 배제할 수 없다”고 밝혔기 때문이다.

또 업계 내부에서는 인보사의 성분이 바뀌지 않았다는 것은 코오롱 측의 주장일 뿐, 식약처 조사 결과 늑장 신고 사실이나 고의성이 드러날 경우 ‘허가 취소’를 배제할 수 없는 상황이라는 지적이 제기된다.

증권가는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 부정적 전망을 잇따라 발표했다. 인보사의 제조과정에서 해당 형질전환세포에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했다는 점에서 이번 사태가 장기화되진 않을 것이지만 “코오롱생명과학의 개발 일정에 분명한 타격이 가해질 것”이라는 게 증권가 중론이다.

이태영 KB증권 연구원은 “안전성에 대한 우려는 없지만 개발일정 차질은 불가피할 것으로 예상된다”며 “주성분에 대한 면밀한 재검토가 이뤄져야 관련된 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 판단되고 임상 3상을 위해 제출한 임상시험용신약(IND) 신청서에 기재된 주성분 역시 변경이 필요해 상당한 시간이 소요될 것”이라고 말했다.

강하영 KTB 투자증권 연구원도 “향후 FDA와 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부가 결정될 것”이라며 “미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 더 지연될 가능성이 크다”고 관측했다.

 

 

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