대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 진행
대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 진행
  • 조혜승 기자
  • 승인 2019.03.13 10:53
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대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.<대웅제약>

[인사이트코리아=조혜승 기자] 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial) 생산성을 보유했다. 이는 1공장보다 연간 9배 이상 생산성이 높다.

대웅제약은 중국 시장의 불확실성을 제거하고, 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다고 설명했다.

대웅제약은 CFDA의 제조시설 변경 승인에 따라 올 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 용도를 확대하기 위해 나보타에 대한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 중 진출을 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.

나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중이다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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