[인사이트코리아=조혜승 기자] 일동제약은 아시아 판권을 확보 중인 일라이 릴리의 편두통 치료제 ‘라스미디탄’이 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서(NDA)를 제출했다고 3일 밝혔다.

라스미디탄이 상용화될 경우 일동제약이 한국과 동남아시아국가연합(아세안) 8개국에서 판매를 맡으며 지난 2013년 일라이 일리와 라스미디탄 도입과 공급에 대한 계약을 체결했다고 회사 측은 설명했다.

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로 심혈관계 부작용이 없다는 게 장점이다.

임상3상 결과에서도 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간 후 편두통 통증의 소실효과가 통계적으로 확인됐다. 라스미디탄 복용군은 위약군 대비 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상 소실이 통계적으로 유의하게 높았다. 가장 흔한 이상 반응인 현기증, 감각 이상, 졸림, 피로, 구토, 근력 저하, 저림의 경우 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다.

일동제약은 이처럼 라스미디탄이 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출해 FDA의 신약 승인 절차를 밝을 예정이라고 했다.