셀트리온 ‘트룩시마’, 미 FDA 판매허가 획득
셀트리온 ‘트룩시마’, 미 FDA 판매허가 획득
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.11.29 11:12
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5조원 규모 세계 최대 리툭시맙 시장 최초 진입
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’ 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 사진은 서정진 회장.<뉴시스>

[인사이트코리아=조혜승 기자] 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 특히 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

‘트룩시마’는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(Mapthera / Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맵)’를 허가 받은 바 있으며, 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

한편 ‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품, 항암제 분야에서 탄탄한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 것으로 알려지고 있다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA