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[메디컬 이슈]마라도나 '발' 묶은 관절염, 제약사들 치료제 선점 경쟁
[메디컬 이슈]마라도나 '발' 묶은 관절염, 제약사들 치료제 선점 경쟁
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.11.08 18:19
  • 댓글 0
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올해 글로벌 시장 55조원 육박...코오롱생명과학·한미약품·삼성바이오에피스 '두각'

[인사이트코리아=조혜승 기자] 아르헨티나 축구 스타 디에고 마라도나(58)가 골관절염에 걸려 사라진 무릎 인대 때문에 인공관절 수술을 해야 한다는 진단을 받았다. 나이가 들면서 흰머리와 같이 관절에도 노화가 생겨 누구나 관절염을 흔히 겪게 된다. 60세 이상 인구의 30~60%가 무릎 엑스레이를 찍으면 골관절염으로 진단받을 정도다. 

전세계적으로 골관절염(퇴행성 관절염)을 앓고 있는 환자 수가 증가하면서 글로벌 관절염 치료제 시장이 커지면서 경쟁이 더욱 심화되고 있다. 국내 바이오업계도 퇴행성관절염이라 불리는 골관절염 치료제 시장 선점을 위해 치료제 개발에 나서고 있다.

8일 한국투자증권 자료에 따르면, 현재 전세계 골관절염 환자는 약 4억명으로 이중 무릎 골관절염 환자는 2억명 정도로 추산된다. 미국, 프랑스, 독일 등 주요 7개국 골관절염 시장 규모는 지난해 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 커질것으로 전망됐다.

현재 전세계적으로 노인 10명 중 8명이 골관절염을 앓고 있다는 분석도 있다. 미국 시장조사 전문기관 L.E.K는 최근 리포트에서 전세계 관절염 치료제 시장 규모가 매년 4%씩 증가해 올해 55조원에 이를 것으로 추산했다. 우리나라 건강보험심사평가원에 따르면 국내 골관절염 환자수는 2016년 기준 약 368만명(남성 116만명, 여성 252만명)에 달한다. 현재 골관절염의 근본적인 치료제가 없어 환자 수에 비해 시장 규모가 작게 나오고 있다고 업계는 보고 있다.

코오롱생명과학 인보사, 미국 임상3상 진행

코오롱생명과학이 지난해 국내 출시한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사®-케이주’.<코오롱생명과학>

코오롱생명과학이 지난해 국내 출시한 국산 29호 신약이자 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받은 데 이어 해외 수출과 미국 내 임상3상 진행 등 단기간에 눈에 띄는 성과를 보이고 있다. 인보사는 국내 중증 환자 대상으로 허가를 받았고, 시술 환자 1500명을 기록하는 등 실적을 올렸다. 여기에 그치지 않고 미국 임상3상을 통과해 경증 환자까지 대상을 확대하겠다는 게 회사 측 계획이다.

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미국 FDA 인보사 임상 일정

2015.05, 임상 3상에 대한 임상시험계획 사전 평가 승인 획득

2018.09, 임상 3상 진입(K&L 2-3등급 환자 대상), 환자 투약 및 추적 관찰

2021, 품목허가(BLA)신청

2023, 미국 인보사 출시    

<자료=한국투자증권, 코오롱티슈진>

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코오롱생명과학은 인보사 수출에도 적극 나서고 있다. 이미 중국·홍콩·마카오·몽골 등 아시아권은 물론, 사우디아라비아·아랍에미리트 등과 수출 계약을 맺기도 했다. 특히 중국 의료 서비스 제공업체 차이나 라이프와 체결한 하이산성 5년 수출 계약은 2300억원에 이른다. 이는 코오롱생명과학의 지난해 매출인 1181억원의 두배 넘는 액수다.

코오롱생명과학은 올해도 중국, 일본, 유럽 등 해외 학회에서 인보사 임상 결과를 발표했다. 최근 일본학회에서는 인보사 투여 전과 투여 후 36개월 간의 통증과 기능성 지수 개선 및 효과 등을 발표했다.

또 인보사 개발 경험을 바탕으로 무릎 외에 손·고관절과 근골격계 질환인 류머티즘 관절염 등으로 적응증을 확장하고 있는 것으로 알려졌다.

한미약품 '히알루마', 미국 시판 허가 받고 FDA 생산공장 실사 통과

한미약품이 지난 5월 미국서 출시한 골관절염 치료제 '히알루마'.<한미약품 홈페이지>

한미약품도 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난 5월 히알루론산 성분이 담긴 골관절염 치료제 ‘히알루마’ 주사제가 식품의약국(FDA) 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 밝힌 바 있다.

히알루마는 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여하는 제품이라고 회사 측은 설명했다.

미국 파트너사인 테바가 미국 전역에서 히알루마 판매를 본격화할 준비를 마친 것으로 알려졌다. 테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 현지 환자 600여명을 대상으로 임상3상을 진행했으며, 미국 시판 허가를 받기 위한 히알루마 생산공장에 대한 FDA 실사도 통과했다.

삼성바이오에피스 '임랄디', 유럽 전역 출시

삼성바이오에피스 전경.<뉴시스>

삼성바이오에피스 역시 관절염 치료제 개발과 판매 확대에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 10월 17일 휴미라의 ‘임랄디(성분명 아달리무맙)'를 영국·프랑스·독일·스페인·이탈리아 등 유럽 전역에서 순차적으로 출시한다고 밝혔다. 유럽 판매 마케팅사인 바이오젠이 유럽 판매를 총괄한다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디에 관해 최종 판매 허가를 받았으며 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의한 후 맺은 라이센스 계약에 따른 것이다.

임랄디는 다국적제약사 애브비가 제조·판매하는 오리지널 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러(복제약)다. 오리지널 의약품인 휴미라는 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출액이 20조원에 달하는 등 전세계 매출 1위에 오른 제품이다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등까지 효능을 발휘한다는 게 바이오젠 측의 설명이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “(반응이나 매출은) 약 특성상 6개월~1년 정도 지켜봐야 한다”며 “임랄디(휴미라 바이오시밀러)는 국내 기업 중에선 출시한 곳이 없다"고 말했다.

업계 관계자는 “관절염 치료제는 국내 대기업 중 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놨는데 LG화학은 유럽에서 아직 승인을 받지 못한 상태”라며 “LG화학이 국내에서 류마티스 관절염 치료제인 ‘유셉트’를 출시했고 셀트리온이 유럽에서 (관절염치료제) 출시한 정도”라고 밝혔다.


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