[인사이트코리아=조혜승 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔'의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다.

한미약품은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단했으며 신속한 임상을 권고했다고 7일 밝혔다.

DSMB의 평가는 한미약품 파트너사 ‘아테넥스’가 5일(현지 시각) 보도자료를 통해 공개했다.

오락솔은 항암 주사제인 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 과정에서 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘오라스버커리’가 적용됐다.

한미약품에 따르면. DSMB는 오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가했으며 환자 모집을 신속하게 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라고 권고했다고 전했다.

루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교 임상으로 무작위 대조 방식으로 진행 중이다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 'RECIST 기준(종앙감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표)‘ 객관적 반응률을 통해 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 연구다.

또 오락솔은 유방암 외에도 적응증 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 지난 2017년 12월 영국보건당국으로부터 유망혁신치료제로 지정됐고 중국 FDA로부터 2종 임상 승인받았다. 지난 4월 미국 FDA로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.