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최종편집2024-03-28 19:16 (목) 기사제보 구독신청
한미약품 , 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 미국 시판 허가 신청
한미약품 , 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 미국 시판 허가 신청
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.02.06 14:27
  • 댓글 0
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항암치료 부작용 억제...바이오신약 플랫폼 기술 적용 신약 첫 상용화

[인사이트코리아=조혜승 기자]

 

한미약품이 자체개발한 지속형 호중구감소증 치료용 바이오신약 ‘롤론티스’가 올해 4분기 미국 FDA에 시판 허가 신청을 할 예정이다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 개발 파트너사인 미국 스펙트럼사와 함께 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 미국 시판 허가 신청을 올해 4분기에 낼 예정이라고 6일 밝혔다.

롤론티스는 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약이다.

지난 5일(현지시각) 스펙트럼은 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 결과, 롤론티스가 경쟁 약물 대비 약효가 떨어지지 않는다는 점을 확인했다.

연구에 참여한 테네시대 헬스사이언스센터 슈워츠버그 혈액종양내과 교수는 “롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 연구에서 확인했다”며 “롤론티스의 시판허가 시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

스펙트럼 조 터전 대표이사 사장은 “3상 임상 리커버 환자등록을 마쳤기 때문에 올해 4분기 안에 시판 허가를 신청할 수 있다”며 “롤론티스는 수조원에 이르는 관련 시장에서 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원으로 추정된다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 신약”이라며 “롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로, 비호치킨림프종 치료제와 골육종 치료제 등 신약을 보유하고 있다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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