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최종편집2024-03-28 19:16 (목) 기사제보 구독신청
SK바이오팜, 수면장애치료신약 미 FDA 승인 신청
SK바이오팜, 수면장애치료신약 미 FDA 승인 신청
  • 조혜승 기자
  • 승인 2017.12.22 11:03
  • 댓글 0
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글로벌1위 美 Jazz社와 공동개발...2019년부터 판매

[인사이트코리아=조혜승 기자]

 

SK(주)의 100% 자회사인 SK바이오팜의 수면장애치료제가 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 미국 FDA에 신약판매 승인 신청이 완료됐다.

SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 'SKL-N05'(성분명 : 솔리암페톨)가 미 FDA(식품의약청)에 승인 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA가 신약 판매 승인을 하면, 빠르면 2019년 초부터 미국 내 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상된다. 이와 함께 일본∙중국 등 아시아 12개국에 대한 판권도 SK바이오팜이 갖게 돼 추가적인 수익 확보도 가능해질 전망이다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 끝냈다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 향상된 결과가 나왔다는 것이다.

Jazz는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성하기로 했다.

미국 시장의 성공적 진출에 이어 다른 나라들에서의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 기대된다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.

현재 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 역시 상업화를 눈 앞에 두고 있다. 미 FDA로부터 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 미 FDA NDA 신청에 돌입할 예정이다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어려운 것으로 알려져 왔으나 세계적으로 난치성 환자가 늘고 있어 시장의 잠재 수요는 매우 크다. 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 늘어나 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나로 떠올랐으며 오는 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발해 출시할 계획이다. 그동안 쌓아온 연구역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 성공리에 마침으로써 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약한다는 구상이다. 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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