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최종편집2024-03-19 13:23 (화) 기사제보 구독신청
“휴메딕스, 보툴리눔 톡신 제재에 대해 품목 허가 취소·회수 및 폐기 처분”
“휴메딕스, 보툴리눔 톡신 제재에 대해 품목 허가 취소·회수 및 폐기 처분”
  • 장원수 기자
  • 승인 2023.06.05 18:03
  • 댓글 0
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오버행 부담 해소 시 투자 매력도 높음

[인사이트코리아=장원수 기자] 대신증권은 5일 휴메딕스에 대해 리즈톡스 행정처분 영향은 미미할 것이라고 전했다.

한송협 대신증권 연구원은 “2일 휴메딕스가 유통하는 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기, 6개월 제조정지 등의 처분을 받았다”라며 “100단위 제품에 한하며, 50, 200단위 제품은 대상이 아니다”라고 밝혔다.

이어 “2일 종가 기준 주가는 –3.65% 하락했다”고 덧붙였다.

한송협 연구원은 “해당 건은 2020년 메디톡스를 시작으로 식약처와 국내 톡신 회사들 간 법리적 해석 차이에 기인한 ‘간접 수출 vs 불법 국내 유통’ 이슈의 연장선”이라며 “현재 16개 업체, 37개의 보툴리눔 톡신 제품이 국내 식약처의 허가를 받았으며, 휴온스바이오파마를 포함한 7개 업체가 해당 이슈로 식약처의 품목허가 취소 및 제조정지 처분을 받은 바 있다”고 설명했다.

한 연구원은 “보툴리눔 톡신은 생물학적 제제(바이오의약품)으로 국내 유통 시 식약처로부터 제조 단위(Lot)로 국가출하승인을 받아야 한다”라고 지적했다.

그는 “수출용 제품의 경우 국가마다 다르지만 일반적으로 국가출하승인이 필요 없다”라며 “따라서 톡신 업체들은 수출 시 국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품을 국내 무역업체나 도매상에 판매한다. 식약처는 이를 국내 판매로 판단하여 약사법 위반에 해당한다는 입장이며, 국내 업체들은 국내 판매가 아닌 수출 과정의 일종이기 때문에 약사법이 아닌 대외무역법이 적용되어야 한다는 입장”이라고 언급했다.

그는 “휴온스 측은 식약처 처분에 대해 이의신청 및 행정소송 등 법적 조치를 취할 예정”이라며 “과거 동일 처분을 받은 케이스를 살펴보면 대부분 1개월 이내 집행정지 가처분이 인용되어 현재는 문제없이 제품이 출하되고 있다”고 진단했다.

이어 “이를 감안하면 집행정지 신청 → 법원 인용으로 실제 매출에 미치는 영향 자체는 미미할 것으로 판단된다”고 부연했다.

그는 “관련하여 메디톡스 등 톡신 업체들은 행정 소송을 진행 중”이라며 “올해 7월 메디톡스가 제기한 행정소송 본안 1심이 선고될 예정”이라고 말했다.

그는 “해당 결과에 따라 타 톡신 업체들도 영향을 받을 것”이라며 “과거 주사제의 경우 무역업체를 통한 간접수출은 내수판매가 아니라 수출로 인정된다는 판례가 존재하는 바 톡신 업체에 긍정적 결과를 기대한다”고 분석했다.

그는 “지난해 톡신을 포함한 휴메딕스의 전문의약품(ETC) 매출 비중은 15%”라며 “휴메딕스는 올해 1분기 실적 서프라이즈를 달성할 것”이라고 전망했다.

그는 “핵심 제품인 필러의 수출 국가 다변화 및 2공장 감가상각비 부담 감소로 매분기 전분기 대비 증익할 전망”이라며 “경쟁사 대비 낮은 밸류에이션 감안 시 CB 전환 물량 상장으로 오버행 부담까지 해소된다면 투자 매력도 높다”고 판단했다.
 

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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