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최종편집2024-03-29 10:17 (금) 기사제보 구독신청
“한올바이오파마, 안구건조증 HL036에 대한 시장 기대감은 낮은 편”
“한올바이오파마, 안구건조증 HL036에 대한 시장 기대감은 낮은 편”
  • 장원수 기자
  • 승인 2023.03.13 14:54
  • 댓글 0
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자가면역질환 중국 3상 성공
안구건조증 미국 3상 기대감 낮지만…
풍부한 데이터 이벤트 대기 중

[인사이트코리아=장원수 기자] 키움증권은 13일 한올바이오파마에 대해 오는 4월 안구건조증 HL036 미국 3상 발표를 앞두고 있다며 앞서 첫 번째 3상 결과 안구 하단에서는 데이터의 유효성을 입증하지 못했으나 두 번째 3상 디자인에서는 첫 번째 3상에서 유효성이 입증된 각막 가운데 부분을 주 평가지표로 설정하여 그 결과가 기대된다고 전했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “자가면역질환 치료제 HL161의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 중증근무력증 중국 132명 대상 3상 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다”며 “세부 데이터 확인이 필요하나 이번 임상에서는 지난 미국 파트너사인 이뮤노반트가 임상 중단하게 된 이유였던 콜레스테롤 관련 부작용 이슈가 언급되지 않았다”고 밝혔다.

허혜민 연구원은 “하버바이오메드가 서브 라이선스 아웃을 한 CSPC 제약그룹이 중국 국가감독관리국(NMPA)에 품목허가를 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 것으로 알려졌다”며 “바토클리맙은 2021년 초 NMPA로부터 획기적인 치료제 지정(BTD, Breakthrough Therapy Certificate) 받아 이르면 연내 승인 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

허 연구원은 “여러 번의 실패로 안구건조증 HL036에 대한 시장 기대감은 낮다”며 “HL036 첫 번째 미국 임상 3상에서 주 평가지표인 각막 하단에서 유효성 입증에 실패했고, 중국 임상 또한 2022년 10월 하버바이오메드 측에서 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)가 효능 경향이 불충분하다고 판단하여 임상중단을 권고한 바 있다”고 지적했다.

그는 “중국 임상의 주 평가지표는 각막 전체 부위에서의 효능”이라며 “이번 2분기 발표될 미국 임상은 두 번째 미국 임상으로 주 평가지표를 각막 중앙 부위로 설정했다”고 언급했다.

그는 “중앙 부위는 지난 첫 번째 3상에서도 유효성을 입증한 부위”라며 “결과는 발표되어야 알 수 있겠지만, 임상 디자인이 성공 가능성이 높게 설정됐다는 점에서 기대해 볼 만하다”고 말했다.

이어 “참고로 안구건조증 치료제 1위 제품인 레스타시스의 미국 매출 비중은 93%”라며 “레스타시스 특허만료 이후에 혁신 신제품이 부재한 상황이며, 한올바이오파마는 중국 외에 판권을 보유하고 있다”고 덧붙였다.

그는 “올해 다수의 데이터 발표를 앞두고 있는데, 4월 HL036 안구건조증 미국 3상, 하버바이오메드의 중국 안구건조증 3상 2분기 발표, 하반기 이뮤노반트의 HL161 미국 그레이브스 2상, 차세대 항 FcRN 치료제 IMVT-1402 1상 초기 결과가 전망된다”며 “결과에 따라 HL036의 중국 외 지역 판권 기술 이전도 가능할 것으로 보인다”고 전망했다.

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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