[인사이트코리아=김재훈 기자] 유안타증권은 6일 셀트리온에 대해 올해 미국 유플라이마 출시와 램시마 SC 승인이 예정돼 있어 기대가 크다고 전했다.

하현수 유안타증권 연구원은 “셀트리온의 지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 동기대비 15.4% 줄어든 5106억원, 영업이익은 50.3% 감소한 1006억원으로 컨센서스를 하회했다”라며 “매출은 COVID-19 관련 매출(렉키로나, 진단키트)과 TEVA향 CMO 매출 감소로 전년 대비 역성장했고 영업이익은 코로나19 진단키트 가격 하락에 따른 재고 자산 평가 손실 반영 영향”이라고 밝혔다.

하현수 연구원은 “지난해 연간 실적으로는 전년대비 20.6% 늘어난 2조2839억원, 영업이익은 13.1% 줄어든 6471억원을 기록했다”라며 “바이오 시밀러 사업 매출액은 1조3021억원으로 높은 성장세를 보여주고 있으며, 케미컬 사업도 안정적인 매출을 유지하는 중으로 영업이익은 수익성 낮은 램시마 IV의 비중 증가와 코로나19 관련 일회성 비용 반영 등으로 역성장했다”라고 분석했다.

이어 “2023년에는 유플라이마와 램시마 SC의 비중이 증가하며 수익이 늘어날 것”이라고 덧붙였다.

하 연구원은 “셀트리온의 2023년 주요 이벤트로는 7/1 유플라이마의 미국 시장 출시와 연말 예상되는 램시마SC의 FDA 승인이 될 것”이라며 “유플라이마에 대한 FDA 승인 지연으로 시장의 우려가 있으나 5월까지 최종 승인 여부 결정될 예정”이라고 예상했다.

그는 “승인 지연 사유는 완제의약품(DP) CMO에 대한 지적 사항에 따른 것”이라며 “DP CMO는 최종적으로 VAI(Valuntary Action Indicate, 불합리한 사항들이 발견되었으나 위반 사항이 심각하지 않아, 자발적으로 시정조치 요청시 부여) 등급을 받아 허가 진행에는 문제가 없을 것으로 보이며, 7/1에 맞춰 출시 준비를 진행 중”이라고 진단했다.

그는 “2022년 12월에 BLA를 제출한 램시마SC 승인 여부는 연말 확인 가능할 것”이라며 “램시마SC는 미국에서 IBD 관련 적응증(크론병, 대장염)에 대한 신약으로 허가를 진행 중이며 관련 임상 3상 결과 및 유럽 판매 이력 등을 고려할 때 승인 가능성은 높을 것“이라고 판단했다.

그는 “유플라이마와 램시마SC 외에도 스텔라라, 졸레어 시밀러 등의 신제품 허가가 이어지며 자가면역질환 관련 포트폴리오 확대와 매출 및 이익 성장이 지속될 전망”이라고 내다봤다.